企業治験
せん妄予防の薬の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、せん妄になりやすい日本人を対象に、新しい薬の効果と安全性を調べるものです。薬を投与して、せん妄の発症を抑制することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上90歳以下の男性または女性で、以下の条件を満たす必要があります。1つ目は、急性疾患で入院する必要があるか、予定手術で全身麻酔を受ける必要がある場合です。2つ目は、軽度の認知障害や以前の入院中のせん妄の既往歴がある場合です。3つ目は、入院期間が6日以上(急性疾患で入院当日に治験薬の服用を開始する場合)または7日以上(急性疾患で入院翌日に治験薬の服用を開始する場合、または入院の翌日に予定手術を行う場合)の場合です。4つ目は、治験薬が経口服用可能であることです。ただし、中等度以上の認知症、てんかんやパーキンソン病の病歴、向精神薬の服用、薬物やアルコールの乱用歴、ナルコレプシーまたはカタプレキシーの病歴、睡眠薬や抗精神病薬などの薬物の使用歴がある場合は、参加できません。また、スクリーニング期間中にせん妄を発症した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、せん妄という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、せん妄の発症した被験者の割合や、有害事象の発生割合、治験薬の投与中止に至った有害事象の発生割合です。また、第二の評価方法として、せん妄症状の重症度や、せん妄の発症状況を調べます。治験の目的は、せん妄の治療に役立つ治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DSM-5に基づくせん妄の発症した被験者の割合
有害事象の発現割合
治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合
第二結果評価方法
DRS-R-98に基づくせん妄症状の重症度(総合得点の最大値)
DRS-R-98に基づくせん妄の発症(総合得点が14.5以上)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スボレキサント
販売名
ベルソムラ®錠 15 mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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