企業治験
ワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児を対象にしたRSウイルスの予防効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、乳児の下気道感染/疾患（MA-LRTI）に対するRSVpreFによる母子免疫の効果と安全性を調べるための、プラセボ対照の第3相試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上49歳以下の女性で、妊娠24週から36週の健康な妊婦で、単胎妊娠であり、合併症を伴わず、合併症に対する既知のリスク因子を有さない人です。また、治験の手順を遵守する意思と能力があること、標準的な妊婦健康診査を受けていること、重大な胎児異常が観察されていないこと、HIV、梅毒、B型肝炎ウイルスの検査で陰性であること、治験が実施可能な病院または産院で出産する意向があること、治験期間中に治験参加が可能であり、電話連絡が可能であることが必要です。また、生まれた乳児の治験参加に同意する意思があること、同意書に署名できることが必要です。ただし、読み書きができない場合は、公正な立会人が同意取得の全過程に立ち会い、同意文書に拇印を押して署名することができます。
治験内容
この治験は、呼吸器感染症を対象として行われています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、生後180日間の乳児におけるRSVを原因とする医療機関の受診に至った下気道感染／疾患（MA-LRTI）発症の減少率や、RSVを原因とする高度のMA-LRTI発症の減少率などが含まれます。また、特定の出生転帰や有害事象、重篤な有害事象、新規に診断された慢性疾患なども評価されます。母親参加者についても、ワクチン接種後の反応やAE、SAEなどが評価されます。第二結果評価方法では、RSVによる入院の減少率やあらゆる原因のMA-LRTIの減少率が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1．生後180日間の乳児におけるRSVを原因とする医療機関の受診に至った下気道感染／疾患（MA-LRTI）発症の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVを原因とするMA-LRTI発現の相対リスク減少率（％）を評価する。
2．生後180日間の乳児におけるRSVを原因とする高度のMA-LRTI発症の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVを原因とする高度のMA-LRTI発現の相対リスク減少率（％）を評価する。
３．特定の出生転帰を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生時）。乳児参加者における特定の出生転帰を記述する。
4．出生から1ヵ月齢までに有害事象（AE）を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から1ヵ月齢まで）。出生から1ヵ月齢までに乳児参加者に発現したAEを記述する。
5.出生から12ヵ月齢までに重篤な有害事象（SAE）および新規に診断された慢性疾患（NDCMC)を発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から12ヵ月齢まで）。出生から12ヵ月齢までに乳児参加者に発現したSAEおよびNDCMCを記述する。
6.出生から24ヵ月齢までにSAEおよびNDCMCを発現した乳児参加者の割合（%）（評価期間：出生から24ヵ月齢まで）。出生から24ヵ月齢までに乳児参加者に発現したSAEおよびNDCMCを記述する。
7．ワクチン接種日（Day 1)からDay 7までに局所反応および全身反応を報告した母親参加者の割合（%）（評価期間：ワクチン接種日から7日間）。ワクチン接種後7日間に母親参加者が報告した局所反応および全身反応を記述する。
8.ワクチン接種後1ヵ月以内にAEを発現した母親参加者の割合（%）（評価期間：.ワクチン接種後1ヵ月以内）。ワクチン接種後1ヵ月以内に母親参加者に発現したAEを記述する。
9. SAEを発現した母親参加者の割合（%）（評価期間：.治験組み入れから分娩後180日まで）。治験組み入れから分娩後180日までに母親参加者に発現したSAEを記述する。
第二結果評価方法
1．生後180日間の乳児におけるRSVによる入院の減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，RSVによる入院の相対リスク減少率（％）を評価する。
2. ．生後180日間の乳児におけるあらゆる原因のMA-LRTIの減少率（％）（評価期間：出生から生後180日まで）。乳児参加者について規定の時点でのプラセボ群に対するRSVワクチン群における，あらゆる原因のMA-LRTIの相対リスク減少率（％）を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RS ウイルス融合前F サブユニットワクチン
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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