企業治験
腎移植後の抗体による拒絶反応に対する薬剤GB-0998の効果と安全性を検証する、複数の医療機関で行われる試験。
目的
この治験は、腎移植後に抗体関連型拒絶反応が起こった患者にGB-0998を投与することで、その効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上の男女で、治験の手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意書に署名することが必要です。また、腎移植後にAMRが発症したと治験責任医師が判断した患者が対象となります。ただし、併用禁止薬を投与された患者や、透析療法を導入している患者、重度な肝・心血管系の疾患を合併している患者、悪性腫瘍の治療を受けている患者、血栓塞栓症を合併している患者、妊婦や妊娠検査陽性の女性、他の治験に参加している患者などは参加できません。治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、腎臓移植後に抗体関連の拒絶反応を起こした患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、投与を開始してから6ヶ月後に移植した腎臓が生着する割合を調べます。また、腎臓の機能や抗体価の変化も調べます。治験の目的は、この治療法が有効かどうかを確かめることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始6ヵ月後の移植腎生着率
第二結果評価方法
1.ベースラインからの腎機能(血清クレアチニン、eGFR及び尿蛋白)の変化
2.ベースラインと比較し、抗体価が低下した患者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
販売名
献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL
実施組織
東京歯科大学市川総合病院
東京都港区芝浦3-1-1
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