企業治験
進行または転移性の非小細胞肺癌患者におけるDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法に関する多施設共同非盲検第Ib相試験（Tropion-Lung02試験）
目的
この治験では、進行または転移性の非小細胞肺がん患者を対象に、プラチナ製剤との併用または非併用下で、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法の安全性と有効性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、進行性または転移性の非小細胞肺がんがあることが必要です。EGFRやALKといった遺伝子変異がないことが確認されていることも必要です。治療中または治療後に疾患進行が認められていること、前治療歴が特定の条件を満たしていること、腫瘍生検を受ける意思があること、そして臓器機能が十分であることが必要です。一方、抗PD-1抗体や抗PD-L1抗体を使用した治療歴がある場合や、自己免疫疾患の既往がある場合、または臓器移植歴がある場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、進行又は転移性非小細胞肺癌の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数や治験期間中のTEAEです。また、奏効率や奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間などの評価も行われます。治験薬の投与後の血中濃度や抗薬物抗体の評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数、治験期間中のTEAE [実施時期：DLTの場合ベースラインからCycle 1（Day 1～Day 21）まで、TEAEの場合ベースラインから治験薬の最終投与28日後まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
第二結果評価方法
1. 奏効率
[実施時期：ベースラインから最良総合効果（確定したCR又は確定したPR）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
2. 奏効期間
[実施時期：奏効（確定したCR又は確定したPR）が最初に確認された日からPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
3. 無増悪生存期間
[実施時期：ベースラインからPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
4. 全生存期間
[実施時期：ベースラインから死亡日（死因を問わない）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
5. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度（Cmax）
[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
6. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度到達時間（Tmax） (用量漸増、用量展開)
[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
7. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUC）、
定量可能な最終時点までの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUClast）と、投与間隔ごとの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUCtau）も評価予定。
[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
8. Dato-DXd及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体
[実施時期：ベースラインから治験薬投与後約30ヶ月間]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン
販売名
なし、未定、医療機関によって使用製剤は異なる、医療機関によって使用製剤は異なる
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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