この治験の目的は、慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者を対象に、サリドマイド口腔内崩壊錠の効果を調査するための比較試験を行うことです。
男性・女性
1歳以上
上限なし
この治験は、慢性肉芽腫症腸炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の症状を改善することです。 治験では、患者に薬を投与し、その効果を評価します。主要な評価方法は、患者の症状を示すPUCAIという指標が、治療前と比較して20以上低下するか、10未満(寛解)に達する割合を調べます。また、第二の評価方法として、PUCAIが10未満に達した患者の割合や、治療前に比べて症状が1段階以上改善した患者の割合も調査されます。 この治験は、患者の症状を改善するための新しい治療法を評価するものであり、患者の安全性と効果を確認するために行われています。
介入研究
二重盲検期の投与終了時(又は中止時)のPUCAIが投与開始前と比較して20以上低下するか,10未満(寛解)に達した患者の割合
1) 投与終了時(又は中止時)のPUCAIが10未満に達した患者の割合
2) 投与終了時(又は中止時)のPGAが投与前に比べて1段階以上改善した患者の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
FPF300-OD
なし
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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