企業治験
PVまたはETを持つ日本人患者におけるP1101の継続投与試験
目的
A19-201試験またはP1101 ET試験に参加したPV患者またはET患者に対して、P1101の長期投与による安全性と有効性を評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、A19-201試験で52週間のP1101投与期間を完了し、治験の責任医師または分担医師によって本試験に参加することが適切と判断された患者。また、P1101 ET試験で追跡調査来院または治験終了時来院を完了し、同じく治験の責任医師または分担医師によって本試験に参加することが適切と判断された患者。そして、文書による同意を得た患者です。ただし、治験の責任医師または分担医師がP1101の継続投与またはアナグレリドからP1101への切り替えを不適切と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、真性多血症及び本態性血小板血症という病気に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、治療の効果を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、血液学的完全奏効（CHR）の維持率や、末梢血球数の奏効、疾患関連症状の改善や非進行などです。また、副次評価項目として、血液検査や脾臓サイズの変化、瀉血の有無、血栓性又は出血性イベントの発生率などが調べられます。治験に参加する患者さんたちの健康状態が改善することを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【PV患者】
• 瀉血を要しない血液学的完全奏効（CHR）の52週ごとの維持率
なお、CHRは以下の通り定義する。
- ヘマトクリット値が45%未満であり、かつ瀉血を要さなかった（過去12週間に瀉血を実施しなかった）
- 血小板数が400 x 10^9／L以下
- 白血球数が10 x 10^9／L以下
【ET患者】
● 修正欧州白血病ネット（European Leukemia Net：ELN）基準を用いて、以下のとおり定義した治療効果と52週ごとの維持率
• 末梢血球数の奏効（血小板数400 x 10^9／L以下、白血球数9.5 x 10^9／L未満）、かつ
• 疾患関連症状（脾腫）の改善又は非進行*
*ベースライン時に脾臓が触知可能な全被験者で超音波検査を実施
ベースライン時に脾臓が触知可能な被験者の場合：
• 改善：実施医療機関来院時に脾臓が触知不能
• 非進行：来院時の超音波検査で脾臓の大きさが25%以下の増大
• 進行：来院時の超音波検査で脾臓の大きさが25%超の増大
ベースライン時に脾臓が触知不能な被験者の場合：
• 改善：該当せず（NA）
• 非進行：来院時に脾臓が触知不能
• 進行：来院時に脾臓が触知可能となり、超音波検査を実施
● CALR、MPL及びJAK2V617F変異のアレルバーデン値の経時的変化
● 出血性又は血栓性イベントを起こさなかった被験者の割合
● 少なくとも3か月以上続くELN基準による奏効
第二結果評価方法
副次評価項目は以下のとおりである。
• ヘマトクリット値、白血球数、血小板数及び赤血球の52週ごとの経時的変化（A19-201試験又はP1101 ET試験の52週時点をベースラインとする）
• 脾臓サイズの経時的変化（PV患者のみ、A19-201試験の52週時点をベースラインとする）
• 瀉血の有無（PV患者のみ）
• 血栓性又は出血性イベントを起こさなかった被験者の割合
• JAK2V617F変異アレルバーデン値の経時的変化（A19-201試験又はP1101 ET試験の52週時点をベースラインとする）
• CALR及びMPL変異アレルバーデン値の経時的変化（ET患者のみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ropeginterferon alfa-2b, P1101
販売名
Besremi (European countries)
実施組織
ファーマエッセンシアジャパン株式会社
東京都港区元赤坂1-3-13
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