企業治験
新しい治療法と化学療法を比較する尿路上皮癌の治験
目的
この治験は、未治療の尿路上皮癌患者を対象に、新しい治療法と従来の治療法の有効性、安全性、薬物動態を比較するための試験である。また、日本人被験者については、治験に参加する前に新しい治療法の安全性と薬物動態を評価するための別の試験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、尿路上皮癌があり、治療ができない場合や治療の効果を調べるために、測定可能な病変がある人です。また、化学療法が適切だと医師が判断した人や、治験のために保存された腫瘍組織を提供できる人、十分な体の機能を持っている人が参加できます。ただし、過去に特定の治療を受けたことがある人や、他の病気を持っている人、過去に別のがんを患ったことがある人などは参加できません。
治験内容
この治験は、尿路上皮癌の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の安全性や効果を調べるために、患者さんに治験薬を投与して観察します。治験の主要な評価方法は、治験薬の投与によって発生する有害事象や異常検査値の種類や頻度、治験薬の投与中止に至った患者の割合などを調べます。また、治験薬の効果を評価するために、無増悪生存期間や全生存期間などの指標を用います。さらに、客観的奏効率や病勢コントロール率、痛みの増悪までの期間なども評価します。治験薬の投与によって発生する有害事象や異常検査値の頻度や治験薬の投与中止に至った患者の割合も調べます。治験に参加する患者さんの生活の質にも注目し、質問票を用いて調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
日本固有のSafety run-in：
- 用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）の種類，発現頻度，治験薬投与との因果関係，重症度及び重篤度
- 異常変動が認められた臨床検査値の種類，発現頻度及び重症度
- AEにより治験薬の投与中止に至った患者の発現割合
グローバル試験の評価項目：
- RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）（盲検下独立中央判定委員会［BICR］による判定）
- 全生存期間 (OS)
第二結果評価方法
グローバル試験の評価項目：
- RECIST v1.1に基づくPFS（治験担当医師による判定）
- RECIST v1.1に基づく客観的奏効率 (ORR) （BICRによる判定）
- RECIST v1.1に基づくORR（治験担当医師による判定）
- RECIST v1.1に基づく奏効期間 (DOR) （BICRによる判定）
- RECIST v1.1に基づくDOR（治験担当医師による判定）
- RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率 (DCR) （BICRによる判定）
- RECIST v1.1に基づくDCR（治験担当医師による判定）
- 痛みの増悪までの期間（TTPP）
- 26週目の最も強い痛みのベースラインからの平均変化量
- EuroQOLの5項目質問票（EQ-5D-5L）の平均スコア及びベースラインからの変化量
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）のQuality of Life Core 30（QLQ-C30）の平均スコア及びベースラインからの変化量
- 有害事象（AE）の発現頻度
- 異常変動が認められた臨床検査値の発現頻度
- AEにより治験薬の投与中止に至った患者の発現割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブベドチン（遺伝子組み換え）、Pembrolizumab (genetical recombination)/ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）、Cisplatin / シスプラチン、Carboplatin / カルボプラチン、Gemcitabine hydrochloride / ゲムシタビン塩酸塩
販売名
なし、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用）、該当なし（海外製剤を使用）
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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