企業治験
ダニ媒介脳炎ワクチンの効果、安全性、忍容性を健康な日本人を対象にした第3相試験
目的
この治験の目的は、日本人における安全性と免疫原性に関するデータを収集することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、1歳以上の男性または女性で、治験に参加する意思があること、治験に必要な手順を遵守できること、治験期間中に電話で連絡が取れること、同意書に署名できることです。ただし、先天性奇形や慢性障害がある場合、TBEVやフラビウイルスの感染歴がある場合、免疫不全状態にある場合、自己免疫疾患の病歴がある場合、既にTBEワクチンを接種している場合、JEVワクチンやその他のフラビウイルスワクチンを治験期間中に受ける予定がある場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、ダニ媒介脳炎の予防について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、対象は16歳以上と1歳以上16歳未満の人たちです。主要な評価方法は、3回目の接種後4週時に抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）を調べることです。また、各回接種後7日以内に局所反応や全身反応、副作用が報告された参加者の割合、試験期間を通じての重大な副作用の報告も行われます。第二の評価方法では、2回目の接種後4週時に抗体陽性率や中和抗体幾何平均抗体価（GMT）を調べ、ベースラインに対する中和抗体幾何平均上昇倍率（GMFR）や中和抗体GMFRなども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 16歳以上における3回目接種後4週時の抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）。
- 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）。
- 各回接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合。
- 各回接種後7日以内に全身反応を報告した参加者の割合。
- 各回接種後1ヵ月以内にAEが報告された参加者の割合。
- 試験期間を通じて（最大約15か月）SAEが報告された参加者の割合。
第二結果評価方法
1. 16歳以上における抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）［2回目接種後4週時］
2. 16歳以上における中和抗体幾何平均抗体価（GMT）［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］
3. 16歳以上におけるベースラインに対する中和抗体幾何平均上昇倍率（GMFR）［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］
4.16歳以上における 3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時から3回目接種後4週時］
5. 1歳以上16歳未満における抗体陽性率（中和抗体価が1:10以上）［2回目接種後4週時］
6. 1歳以上16歳未満における中和抗体GMT［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］
7. 1歳以上16歳未満におけるベースラインに対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時および3回目接種後4週時］
8. 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR［2回目接種後4週時から3回目接種後4週時］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン
販売名
FSME-IMMUN (オーストリア)
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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