1 歳以上の健康な日本人参加者を対象としたダニ媒介脳炎ワクチンの免疫原性,安全性,および忍容性を評価する第3 相,単群,非盲検試験(治験実施計画書番号:B9371039)

目的

本治験の主目的は日本人における安全性及び免疫原性データを得ることである。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

ダニ媒介脳炎の予防


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

1歳 以上上限なし


選択基準

- 来院1時点で1歳以上の男性もしくは女性。

- 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が予定されているすべての来院,接種計画,および治験参加者のための各接種(計3回)後7日間の電子日誌を含むすべての治験手順を遵守する意思および能力を有していること。

- 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が治験参加期間中に電話連絡が可能であること。

- 治験参加者および/または代諾者/親(両親)/法的保護者が同意説明文書に署名できること。


除外基準

- 先天性奇形,もしくは重篤な慢性障害が明らかである。

- TBEV感染歴がある。

- その他フラビウイルス感染歴(例:デング熱,黄熱,日本脳炎,西ナイル熱)がある。

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV),C型肝炎ウイルス(HCV),またはB型肝炎ウイルス(HBV)の感染歴がある。

- 免疫不全状態にあるもしくはその疑いがあると判断された.

- 自己免疫性疾患もしくは治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴がある。

- 既承認/治験用を問わずTBEワクチンの接種歴がある,もしくは治験参加期間中に日本脳炎ウイルス(JEV)ワクチンやその他フラビウイルスワクチンの接種(例:黄熱,デング熱)を受ける予定がある。治験期間中のJEVワクチン接種は許容されない。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 16歳以上における3回目接種後4週時の抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)。

- 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)。

- 各回接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合。

- 各回接種後7日以内に全身反応を報告した参加者の割合。

- 各回接種後1ヵ月以内にAEが報告された参加者の割合。

- 試験期間を通じて(最大約15か月)SAEが報告された参加者の割合。


第二結果評価方法

1. 16歳以上における抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)[2回目接種後4週時]

2. 16歳以上における中和抗体幾何平均抗体価(GMT)[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時]

3. 16歳以上におけるベースラインに対する中和抗体幾何平均上昇倍率(GMFR)[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時]

4.16歳以上における 3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時から3回目接種後4週時]

5. 1歳以上16歳未満における抗体陽性率(中和抗体価が1:10以上)[2回目接種後4週時]

6. 1歳以上16歳未満における中和抗体GMT[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時]

7. 1歳以上16歳未満におけるベースラインに対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時および3回目接種後4週時]

8. 1歳以上16歳未満における3回目接種後4週時の2回目接種後4週時に対する中和抗体GMFR[2回目接種後4週時から3回目接種後4週時]

利用する医薬品等

一般名称

ダニ媒介脳炎ウイルスワクチン


販売名

FSME-IMMUN (オーストリア)

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル