介入研究

ベースラインからWeek 24 までにHBsAg が2 log10 IU/mL 以上減少した被験者の割合を評価する

- 有害事象及び重篤な有害事象が発現した被験者の割合:Week72まで
有害事象とは，治験に参加している被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも治験中の医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重篤な有害事象とは，以下の転帰のいずれかに至った有害事象，又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である。死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常をきたすもの

- 安全性及び忍容性として，バイタルサイン及び臨床的に重要な臨床検査値の異常が認められた被験者数：Week72まで
バイタルサイン及び臨床的に重要な臨床検査値の異常が認められた被験者数を評価する

- 12誘導心電図（ECG）の異常が認められた被験者の割合：Week 28まで
12誘導心電図に異常（心拍数， PR，QRS及び補正QT［QTc］）が認められた被験者の割合を評価する

- 安全性及び忍容性として，眼科及び身体所見の異常が認められた被験者数：Week24まで
眼科及び身体所見で異常が認められた被験者数を評価する

- 治験薬投与終了時（EOSI）に治験実施計画書で規定した核酸アナログ（NA）投与完了基準を満たした被験者の割合：Week72まで
EOSI時点で治験実施計画書に規定したNA投与完了基準を満たした被験者の割合を評価する

- B型肝炎ウイルスe抗原（HBeAg），HBsAg，B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）及びALT値が認められた被験者の割合：Week72まで
HBeAg，HBsAg，HBV DNA及びALT の値がそれぞれのカットオフ値を下回る／上回る被験者の割合を評価する

- HBsAg 及びHBeAgのセロコンバージョンが認められる被験者の割合：Week72まで
HBsAg 及びHBeAgのセロコンバージョン（単位：IU/ML)が認められる被験者の割合を評価する

- HBsAg，HBeAg，及びHBV DNA のベースラインからの経時的な変化：ベースライン及びWeek72
HBsAg，HBeAg，及びHBV DNA （単位：IU/mL）のベースラインからの経時的な変化を評価する

- HBsAg，HBeAg及びHBV DNAのセロクリアランス／セロコンバージョンを達成するまでの期間：Week7２まで
HBsAg，HBeAg及びHBV DNAのセロクリアランス／セロコンバージョン（単位：IU/mL）を達成するまでの期間を評価する

- ウイルス学的ブレイクスルーが認められた被験者の割合：Week 72まで
ウイルス学的ブレイクスルーが認められた被験者の割合を評価する

- HBV DNA量がLLOQ（定量下限） 未満である被験者の割合：Week48時点
HBV DNA量がLLOQ（定量下限） 未満である被験者の割合を評価する

- ウイルス学的／生化学検査上の再燃の発生割合：Week72まで
ウイルス学的／生化学検査上の再燃の発生割合を評価する

- NA の再投与が必要な被験者の割合：Week72まで
NA の再投与が必要な被験者の割合を評価する

- JNJ-3989の血清中濃度：投与前及び投与後15分，30分，1時間，2時間，3時間，4時間，6時間，8時間，10時間，及び24時間（Day 29及びDay 141）
血清試料を分析して，JNJ-3989の濃度を測定する

- JNJ-6379の血清中濃度（任意）：投与前及び投与後15分，30分，1時間，2時間，3時間，4時間，6時間，8時間，10時間，及び24時間（Day 29及びDay 141）
血清試料を分析して，JNJ-6379の濃度を測定する

- ヌクレオシ(チ)ドアナログの血清中濃度（任意）：投与前及び投与後15分，30分，1時間，2時間，3時間，4時間，6時間，8時間，10時間及び24時間（Day 29及びDay 141）
血清試料を分析し，ヌクレオシ(チ)ドアナログの濃度を測定する

- PegIFN-alpha2aの血清中濃度（任意）：投与前及び投与後15分，30分，1時間，2時間，3時間，4時間，6時間，8時間，10時間，及び24時間（Day 29及びDay 141）
血清試料を分析し， PegIFN-α2の濃度を測定する