日本人健康成人を対象としたE6742の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増反復投与試験

目的

• 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 • 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

全身性エリテマトーデス(SLE)


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

(1)非喫煙の日本人男性又は女性で,文書同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の者。

(2)スクリーニング時の体格指数(BMI)が18.5 kg/m2以上かつ25.0 kg/m2未満の者。


除外基準

(1)女性の場合には,スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している者

(2)妊娠する可能性がある女性の場合には,

• 治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり:

- 禁欲(通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合)

- 避妊リング(IUD)又は子宮内黄体ホルモン放出システム(IUS)の使用

- 避妊用インプラント

- 経口避妊薬の使用

- 男性パートナーが精管切除術を受けており,無精子状態であることが確認されている

• 治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間,上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者。

(3)精管切除術を適切に行っていない男性(無精子の状態であることが確認できない状態)においては,治験に参加する男性本人又はそのパートナーが治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで除外基準(2)に記載したいずれかの方法で避妊することに同意しない場合(妊娠する可能性はない女性がパートナーである場合には組み入れ可)。また,治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで精子提供をしてはならない。

(4)治験薬投与前8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病又は治験薬投与前4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往がある者。

(5)スクリーニング時において,E6742の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。

(6)スクリーニング時における既往歴・合併症,眼科検査,胸部X線検査,スクリーニング時又はベースライン時における身体所見,バイタルサイン,心電図所見,臨床検査値から,臨床上問題となる症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。

(7)スクリーニング時又はベースライン時の12誘導心電図測定において,450 msを超えるQTcFが認められる者。トルサード・ド・ポワンツ(torsade de pointes)のリスクファクター(例えば心不全,低カリウム血症,QT延長症候群の家族歴)の既往がある者又はQT/QTcを延長させる薬剤を併用している者。

(8)スクリーニング時又はベースライン時の収縮期血圧が130 mmHg又は拡張期血圧が85 mmHgを持続的に超える者。

(9)スクリーニング時又はベースライン時の心拍数が45拍/分未満又は100拍/分を超える者。

(10)過去のいかなる時点においても自殺念慮又は自殺行為の既往がある者(C-SSRS又は類似の評価指標,あるいは精神科医による問診に基づく)

(11)過去のいかなる時点においても精神系の疾患の既往がある者。

(12)標準的なスクリーニングツール(Patient Health Questionnaire 9[PHQ-9])に基づき精神症状のリスクが示唆される者。

(13)スクリーニング時又はスクリーニング前6ヵ月以内に,積極的な自殺念慮(自殺の具体的な計画の有無にかかわらず,自殺の意図がある)が認められる者(コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]の自殺念慮に関する質問4又は質問5に「はい」と回答した者)。

(14)自己免疫疾患や免疫不全症の既往がある者。

(15)スクリーニング時の結核検査(T-スポット®TB検査)で陰性以外の者。

(16)治療薬投与前6ヵ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた者。

(17)治験薬投与前4週間以内(生ワクチンの場合は8週間以内)に予防接種をした者。

(18)同居する家族や同居人がインフルエンザに罹患している者。

(19)治験薬投与前4週間以内にCOVID-19感染者と接触している者。

(20)スクリーニング時のSARS-Cov-2に対する抗体検査が陰性以外の者。

(21)スクリーニング時又はベースライン時のSARS-Cov-2に対するPCR検査が陰性以外の者。

(22)網膜症又は黄斑変性症の既往がある者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物の血漿中濃度/治験薬投与後に認められた有害事象及び重篤な有害事象の発現率


第二結果評価方法

QTc間隔のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

E6742


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

エーザイ株式会社


住所

東京都文京区小石川4-6-10