成人被験者にCEE321を局所投与後の安全性,忍容性及び全身曝露量を評価するヒト初回投与試験

目的

健康成人被験者(パートA)及び軽度から重度のアトピー性皮膚炎患者(パートB)を対象にCEE321を1 日2 回それぞれ15日間及び28日間反復投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価するヒト初回投与試験である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アトピー性皮膚炎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

健康成人被験者(パートA)の選択基準

- 文書により同意が得られた者。

- 治験の要件(パンチ皮膚生検を含む)を理解し,それを遵守するために治験責任医師と十分に意思疎通ができる者。

- 18歳以上65歳以下の健康な男女。

- 治験実施医療機関の入院時の要件を遵守することができる者

アトピー性皮膚炎患者(パートB)の選択基準

- 文書により同意が得られた者。

- 治験の要件(パンチ皮膚生検を含む)を理解し,それを遵守するために治験責任医師と十分に意思疎通ができる者。

- 18 歳以上65 歳以下の成人男女で,アトピー性皮膚炎(AD)の臨床診断が確定している者。


除外基準

健康成人被験者(パートA)の除外基準

- 肥厚性瘢痕又はケロイドの既往歴のある者。

- 初回投与前4週間以内に抗生物質,抗ウイルス薬,抗寄生虫薬,抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与又は入院,隔離,検疫を必要とするあらゆる感染症に罹患した者。

- 妊娠可能な女性(生理学的に妊娠可能なすべての女性)。

アトピー性皮膚炎患者(パートB)の除外基準

- 肥厚性瘢痕又はケロイドの既往歴のある者。

- 初回投与前4週間以内に抗生物質,抗ウイルス薬,抗寄生虫薬,抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与又は入院,隔離,検疫を必要とするあらゆる感染症に罹患した者。

- 妊娠可能な女性(生理学的に妊娠可能なすべての女性)。極めて有効な避妊を行うことができる女性は組入れ可。

- 投与前3 ヵ月以内に薬物又はアルコールの乱用歴がある者。

- AD の疾患活動性の診断又は評価に影響を及ぼすと治験担当医師が判断するあらゆる皮膚疾患のある者。

- 被験者の安全性,治験の目的又は治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した精神疾患を含む臨床的に意味のある病状のある者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象発現例数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CEE321


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門一丁目23番1号