視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者を対象にサトラリズマブの長期安全性及び有効性を評価する多施設共同単群非盲検試験

目的

本治験では,サトラリズマブの長期安全性,有効性及び薬物動態/薬力学を評価し,第III相試験(BN40898試験又はBN40900試験)の非盲検継続投与(OLE)期間を完了した視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者にサトラリズマブを継続投与する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1. NMOSDを対象にサトラリズマブを使用したBN40898試験又はBN40900試験に参加し,サトラリズマブの投与を継続しており,当該試験のスクリーニング時にAQP4-IgGの血清反応が陽性であった患者。BN40898試験又はBN40900試験のスクリーニング時にAQP4-IgGの血清反応が陰性であったNMOSD患者のうち,サトラリズマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任(分担)医師が判断した患者については登録することができる。

2. 説明文書・同意文書(ICF)に署名した患者

3. 治験実施計画書を遵守することができる患者

4. 妊娠可能な女性:投与期間中及びサトラリズマブの最終投与から3カ月間は禁欲を行う(異性間の性交渉を控える)か,適切な避妊法を使用することに同意した患者

初経後で,閉経後状態(12カ月間以上にわたって無月経が続いており,閉経以外の原因が特定されていない場合)に至っておらず,手術(卵巣,卵管及び/又は子宮の摘出)又は治験責任(分担)医師が特定した他の原因(例:ミュラー管無発生)による永久的な不妊の状態にない女性は妊娠可能と考える。「妊娠可能」の定義は,各国のガイドライン又は規制に沿うように修正する場合がある。

以下に適切な避妊法の例を示す。両側卵管結紮,男性の避妊手術,ホルモン避妊薬,ホルモン放出子宮内避妊器具,銅付加子宮内避妊器具,男性用又は女性用コンドーム(殺精子剤の有無は問わない)及び殺精子剤付きのキャップ,ペッサリー又はスポンジ。

性的禁欲の信頼性は,治験期間の長さ及び患者が好む通常のライフスタイルに照らして評価する必要がある。周期的禁欲(例:カレンダー法,排卵法,基礎体温法,又は排卵後法に基づく禁欲)及び膣外射精は,適切な避妊法に該当しない。各国のガイドライン又は規制に従い,各国のICFには当該国で適切な避妊法として認められているもの及び禁欲の信頼性に関する情報を記載する。


除外基準

1. 併用禁止薬を使用している患者

2. 妊婦,授乳婦又は治験期間中若しくは試験薬の最終投与から3カ月以内に妊娠を希望する患者。妊娠可能な女性は,試験薬投与開始前のベースライン来院で尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。

3. 以下に示すような,患者の治験参加を妨げる可能性がある,コントロールされていない重篤な合併症がある患者の存在が認められた患者:

他の神経系疾患,循環器疾患,血液/造血器疾患,呼吸器疾患,筋疾患,内分泌疾患,腎/泌尿器疾患,消化器系疾患,先天性又は後天性の重症免疫不全症

4. 登録時に活動性の感染症が認められ,次回のサトラリズマブ投与の延期を必要とする患者

活動性の感染症が認められる場合,患者は親試験の治験実施計画書の規定に従い親試験への参加を継続する必要があり,感染症のコントロールが得られ次第,本治験に登録することができる。

5. 登録時にNMOSDの再発が認められる患者

再発が認められる場合,患者は親試験の治験実施計画書の規定に従い親試験への参加を継続する必要があり,患者の状態が安定し次第,本治験に登録することができる

6. BN40898試験又はBN40900試験の最終評価で,サトラリズマブの再投与を妨げる臨床検査値異常が認められた患者

臨床検査の結果に基づき患者がサトラリズマブの投与再開基準を満たさない場合,患者は親試験への参加を継続し,ベースライン来院を延期する必要がある。登録前の最終評価で再投与基準を満たさなければならない。

治験内容

研究のタイプ

製造販売後臨床試験介入研究


主要結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態、薬力学

■安全性

NMOSD患者におけるサトラリズマブの長期安全性を評価する。

■有効性

初回再発までの期間(TFR)及び無再発患者の割合

年間再発率(ARR)

総合障害度スケール(EDSS)スコアの変化

EDSS悪化までの期間及びEDSS悪化が認められない患者の割合

視力の変化

■薬力学

インターロイキン6(IL-6),可溶性IL-6レセプター(sIL-6R)及びC反応性蛋白(CRP)の評価に基づき,サトラリズマブ投与に対する反応としてのターゲットエンゲージメントを更に検討する

■薬物動態

規定された時点での血清中サトラリズマブ濃度


第二結果評価方法

安全性

サトラリズマブを投与したNMOSD患者を対象に重篤な感染症及び肝機能障害のリスクを更に評価する。

利用する医薬品等

一般名称

サトラリズマブ


販売名

エンスプリング

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1