K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験–TG高値の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験–

目的

TG高値の脂質異常症患者を対象に、K-877徐放性製剤(以下、ER製剤)を1日1回、朝又は夕に52週投与したときの安全性及び有効性を検討する。なお、ER製剤の開始用量は0.2 mg/日とし、効果不十分な場合は、治療期12週以降0.4 mg/日に増量したときの安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

脂質異常症患者


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の脂質異常症患者

(2) スクリーニング検査の12週以上前より一定の食事指導又は運動指導を受けている者

(3) スクリーニング検査の空腹時血清TGが2回連続150 mg/dL以上の者


除外基準

(1) スクリーニング検査の空腹時血清TGが1000 mg/dLを上回る者

(2) 同意取得後、治験期間中に併用禁止薬の投与が必要な者

(3) コントロール不良の甲状腺疾患を合併する者

(4) 1型糖尿病及びコントロール不良の糖尿病患者[スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP値) ≥ 10.0 %の者]

(5) コントロール不良の高血圧症を合併する者[収縮期血圧(SBP) ≥ 160 mmHg又は拡張期血圧(DBP) ≥ 100 mmHg]

(6) スクリーニング検査のAST又はALTが基準値上限の3倍を上回る者

(7) スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を上回る者

(8) 肝硬変患者又は胆道閉塞のある者

(9) 同意取得前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した者

(10) NYHA Class3以上の心不全を合併する者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

最終評価時※及びその直前の時点における空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値

※:52週又は中止時


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

K-877-ER


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

興和株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-4-14