用量探索ステップ

①同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下

②ASA分類がⅠかⅡのもの

③体重45kg以上70kg以下、BMI 30未満のもの

検証ステップ

①同意取得時の年齢が20歳以上

②BMI 30未満のもの

用量探索ステップ・検証ステップ共通

①アルコール多飲者（純アルコール換算1日60g以上)

②ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの

③鎮痛薬を常用しているもの

④重度の精神疾患を有するもの

⑤腹部外科手術歴の既往のあるもの

⑥重度な呼吸器疾患を有するもの

⑦SpO2 95% (room air)のもの

⑧Mallampati分類Ⅲ以上のもの

⑨本態性低血圧を有するもの

⑩スクリーニング時の臨床検査測定値のおいて、以下のいずれかに該当するもの

・AST値：施設基準値上限の2.5倍以上

・ALT値：施設基準値上限の2.5倍以上

・総ビリルビン値：施設基準値上限の1.5倍以上

有効性評価

１内視鏡開始前に鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られた被検者の割合

２治験薬の初回投与から鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの時間

３鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの治験薬の至適投与量（初回投与量と追加投与量の合計）

４内視鏡終了から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間

５治験薬最終投与から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間

６患者による満足度（５段階評価）

７医師のよる満足度（５段階評価）

安全性の評価

1.有害事象

2.臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）

3.バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）、SpO2

4. 心電図検査（12誘導心電図、モニター心電図）

5. 血管痛の有無

6. 覚醒の評価（覚醒後の再鎮静の有無［治験薬投与終了後から退室時まで］、ふらつき・転倒の有無［退室後から帰宅まで・帰宅後から就寝まで］）

7. 緊急的なフルマゼニル投与の有無

8. フルマゼニル投与例における再鎮静の有無

9. 意識消失の有無

10. 酸素投与の有無

11. 用手換気実施の有無

12. 内視鏡医以外の医師による緊急対応の実施の有無

レミマゾラム

アネレム