医師主導治験

日本人患者における消化管内視鏡時の鎮静剤レミマゾラムの効果と安全性を調べる医師主導の治験(第Ⅱ/Ⅲ相)

治験詳細画面

目的


この治験は、レミマゾラムという薬の初回投与量を調べるための「用量探索ステップ」と、その薬の効果や安全性を確認する「検証ステップ」があるものです。

対象疾患


鎮痛薬併用なしで上部消化管内視鏡検査又は大腸内視鏡検査を受ける日本人患者
なし

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の方
体重が45kg以上70kg以下の方
BMIが30未満の方
ASA分類がⅠかⅡの方

除外基準

ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している方
重度の精神疾患を有する方
重度な呼吸器疾患を有する方
Mallampati分類がⅢ以上の方
本態性低血圧を有する方
スクリーニング時の臨床検査測定値で、以下のいずれかに該当する方:AST値が施設基準値上限の2.5倍以上、ALT値が施設基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以上
ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している方
重度の精神疾患を有する方
重度な呼吸器疾患を有する方
Mallampati分類がⅢ以上の方
本態性低血圧を有する方
スクリーニング時の臨床検査測定値で、以下のいずれかに該当する方:AST値が施設基準値上限の2.5倍以上、ALT値が施設基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以上

治験内容


この治験は、日本人の患者さんを対象に、鎮痛薬を使わずに消化管内視鏡検査や大腸内視鏡検査を行うことを目的としています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、内視鏡検査中の鎮静の成功率です。成功の基準は、内視鏡開始前に鎮静が得られること、内視鏡の成功、追加投与の回数が一定範囲内であることです。また、有効性や安全性についても評価します。有害事象や血液検査、心電図検査、覚醒の評価などが含まれます。患者さんや医師の満足度も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラム

販売名

アネレム

実施組織


日本大学病院

東京都千代田区神田駿河台1-6

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