医師主導治験
日本人患者における消化管内視鏡時の鎮静剤レミマゾラムの効果と安全性を調べる医師主導の治験（第Ⅱ/Ⅲ相）
目的
この治験は、レミマゾラムという薬の初回投与量を調べるための「用量探索ステップ」と、その薬の効果や安全性を確認する「検証ステップ」があるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、日本人の患者さんを対象に、鎮痛薬を使わずに消化管内視鏡検査や大腸内視鏡検査を行うことを目的としています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、内視鏡検査中の鎮静の成功率です。成功の基準は、内視鏡開始前に鎮静が得られること、内視鏡の成功、追加投与の回数が一定範囲内であることです。また、有効性や安全性についても評価します。有害事象や血液検査、心電図検査、覚醒の評価などが含まれます。患者さんや医師の満足度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
消化管内視鏡における鎮静の成功率
以下のすべてを満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした被検者の割合
・内視鏡開始前に鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られる
・消化管内視鏡の成功
・追加投与の回数が上部消化管検査では６分あたり２回、大腸内視鏡検査では１５分あたり５回を超えない
第二結果評価方法
有効性評価
１内視鏡開始前に鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られた被検者の割合
２治験薬の初回投与から鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの時間
３鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの治験薬の至適投与量（初回投与量と追加投与量の合計）
４内視鏡終了から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間
５治験薬最終投与から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間
６患者による満足度（５段階評価）
７医師のよる満足度（５段階評価）
安全性の評価
1.有害事象
2.臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）
3.バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）、SpO2
4. 心電図検査（12誘導心電図、モニター心電図）
5. 血管痛の有無
6. 覚醒の評価（覚醒後の再鎮静の有無［治験薬投与終了後から退室時まで］、ふらつき・転倒の有無［退室後から帰宅まで・帰宅後から就寝まで］）
7. 緊急的なフルマゼニル投与の有無
8. フルマゼニル投与例における再鎮静の有無
9. 意識消失の有無
10. 酸素投与の有無
11. 用手換気実施の有無
12. 内視鏡医以外の医師による緊急対応の実施の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラム
販売名
アネレム
実施組織
日本大学病院
東京都千代田区神田駿河台１－６
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