消化管内視鏡を実施する日本人患者におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相医師主導治験

目的

用量探索ステップ: レミマゾラムの初回投与量の探索する 検証ステップ: レミマゾラムの有効性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

鎮痛薬併用なしで上部消化管内視鏡検査又は大腸内視鏡検査を受ける日本人患者


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

用量探索ステップ

①同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下

②ASA分類がⅠかⅡのもの

③体重45kg以上70kg以下、BMI 30未満のもの

検証ステップ

①同意取得時の年齢が20歳以上

②BMI 30未満のもの


除外基準

用量探索ステップ・検証ステップ共通

①アルコール多飲者(純アルコール換算1日60g以上)

②ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの

③鎮痛薬を常用しているもの

④重度の精神疾患を有するもの

⑤腹部外科手術歴の既往のあるもの

⑥重度な呼吸器疾患を有するもの

⑦SpO2 95% (room air)のもの

⑧Mallampati分類Ⅲ以上のもの

⑨本態性低血圧を有するもの

⑩スクリーニング時の臨床検査測定値のおいて、以下のいずれかに該当するもの

・AST値:施設基準値上限の2.5倍以上

・ALT値:施設基準値上限の2.5倍以上

・総ビリルビン値:施設基準値上限の1.5倍以上

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

消化管内視鏡における鎮静の成功率

以下のすべてを満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした被検者の割合

・内視鏡開始前に鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られる

・消化管内視鏡の成功

・追加投与の回数が上部消化管検査では6分あたり2回、大腸内視鏡検査では15分あたり5回を超えない


第二結果評価方法

有効性評価

1内視鏡開始前に鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られた被検者の割合

2治験薬の初回投与から鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られるまでの時間

3鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られるまでの治験薬の至適投与量(初回投与量と追加投与量の合計)

4内視鏡終了から歩行できる(5mの直線をふらつかずに歩ける)までの時間

5治験薬最終投与から歩行できる(5mの直線をふらつかずに歩ける)までの時間

6患者による満足度(5段階評価)

7医師のよる満足度(5段階評価)

安全性の評価

1.有害事象

2.臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査)

3.バイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数)、SpO2

4. 心電図検査(12誘導心電図、モニター心電図)

5. 血管痛の有無

6. 覚醒の評価(覚醒後の再鎮静の有無[治験薬投与終了後から退室時まで]、ふらつき・転倒の有無[退室後から帰宅まで・帰宅後から就寝まで])

7. 緊急的なフルマゼニル投与の有無

8. フルマゼニル投与例における再鎮静の有無

9. 意識消失の有無

10. 酸素投与の有無

11. 用手換気実施の有無

12. 内視鏡医以外の医師による緊急対応の実施の有無

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラム


販売名

アネレム

組織情報

実施責任組織

日本大学病院


住所

東京都千代田区神田駿河台1-6