健康成人被験者を対象として経口投与及び経鼻胃管(NGT)投与したエダラボン経口剤の安全性,忍容性及び相対的バイオアベイラビリティを検討する第I 相,無作為化,非盲検,クロスオーバー,単回投与試験

目的

健康成人被験者を対象に,エダラボン経口懸濁剤を経口及び経鼻胃管チューブ投与時の相対的バイオアベイラビリティを検討する.

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

筋萎縮性側索硬化症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

同意取得時に以下の選択基準をすべて満たし,かつ同意能力を有する者を対象とする.

1.健康成人男性又は女性志願者

2.日本人

3.同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者

4.本治験の内容を十分理解し,治験への参加を文書にて同意した者


除外基準

事前検査から治験薬投与開始前までに,以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する.

1.心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血機能及び内分泌機能等の現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者

2.薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者

3.アルコールや薬物の乱用歴又は依存症を有する者

4.Body Mass Index(BMI)が18.0 未満,又は30.0 を超える者,又は体重が50 kg 未満の者

[BMI 算出式:体重(kg)/身長(m)2,小数点以下第2 位を四捨五入]

5.事前検査時の感染症・ウイルス検査において,HBs 抗原,梅毒血清反応,HCV 抗体,HIV 抗原・抗体が陽性の者,Day-1 のCOVID-19 ウイルス検査が陽性の者

6.12 誘導心電図において,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,又はQTcF 間隔が450 msec 以上の者

7.同意取得前12 週以内に合計400 mL 以上,4 週以内に合計200 mL 以上,又は1 年以内に合計800 mL 以上の献血又は採血を行った者

8.同意取得前2 週間以内に成分献血又は採血を行った者,又は同意取得から治験薬投与開始前までに献血や輸血を行った者

9.薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除,ヘルニアは可とする)を行った者

10.妊娠する可能性のある女性被験者の場合,事前検査,又は治験薬投与開始の2 週間前の何れか早い日から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない者.治験薬投与開始時から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない男性被験者

11.過去にエダラボンの投与を受けた者

12.同意取得前12 週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者

13.治験薬の投与開始前7 日以内にアセチルサリチル酸の屯用以外の薬剤を使用した者

14.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にアルコール,キサンチン又はカフェイン含有製品を摂取した者

15.治験薬の投与開始前7 日以内にサプリメントを摂取した者

16.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にグレープフルーツ,グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者

17.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にタバコ又はニコチン含有製品を摂取した者

18.女性被験者において,事前検査及びDay -1 の妊娠検査陽性の者,妊娠中,授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している者

19.鼻再建術の施行歴のある患者,又は鼻の変形もしくは非対称、非開存性鼻孔/鼻気道閉塞,もしくは十分な経鼻胃管チューブの挿入を妨げるような鼻潰瘍又は鼻茸の存在を示すエビデンス等がある者

20.その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物動態評価:薬物濃度と薬物動態パラメーター

安全性評価:有害事象及び副作用


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

エダラボン


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

田辺三菱製薬株式会社


住所

東京都千代田区丸の内1-1-1