企業治験

前立腺がん治療薬の第一段階試験：転移性前立腺がん患者に対する新しい治療法の安全性、効果、薬物動態を検証

治験詳細画面

目的

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、新しい治療薬の安全性、忍容性、効果を評価するための治験を行い、最適な投与量を決定することを目的としています。

対象疾患

前立腺がん
転移性
がん

参加条件

研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、治験に参加する前に文書による同意が得られていること、そして、新しい抗がん剤治療に難治性で、かつタキサンレジメンに奏効しない患者であること、さらに、両側精巣摘除術を受けたか、GnRH作動薬又は拮抗薬を用いたADTを継続して受けていること、血清総テストステロンが50 ng/dL又は1.7 nmol/L以下であること、進行が認められた証拠があること、ECOGパフォーマンスステータスが0～1であること、そして、余命が6カ月以上と予測されることです。ただし、以下の条件を満たす患者は除外されます。黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬以外の抗がん治療を初回投与開始の4週以内に受けた患者、PSMA標的療法を以前に受けた患者、中枢神経系転移、軟膜疾患又は脊髄圧迫を有する患者、治験中に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患又はその他の疾患を有する患者、長期的な全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を必要とする患者、Acapatamabの初回投与12カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、投薬を必要とする不整脈及び／又は症候性うっ血性心不全を発症した患者、PD-1又はPD-L1阻害薬の投与歴があり、治験薬投与初日前にグレード3以上の免疫関連有害事象を経験した患者、間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の既往若しくは徴候、治験薬の初回投与前3カ月以内の胸部X線検査で活動性結核を示す所見が認められた患者、薬物代謝酵素の既知の阻害剤又は誘導剤を使用した患者、modified Cooperstown 5+1 cocktailの成分を使用した患者です。

治験内容

この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象として行われます。フェーズ1の治験で、主要な結果評価方法は、治験薬の使用によって発生する有害事象やバイタルサイン、心電図、臨床検査値などの変化を調べます。また、治験薬の血中濃度や投与間隔、客観的な奏効率、前立腺特異抗原（PSA）での奏効なども評価します。治験期間は3年で、治験薬と他の薬を併用した場合の影響も調べます。治験の目的は、mCRPCの治療において、治験薬の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

acapatamab

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials