成人非入院患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療の安全性及び有効性を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

目的

AZD7442 によりCOVID-19 症状を安全に治療できるか、また重症COVID-19 又は死亡を抑制できるかを検討すること

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

新型コロナウイルス感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.Day 1 前3 日以内に採取された気道試料(口咽頭、鼻咽頭、鼻腔スワブ、唾液等)の分子検査(抗原又は核酸)によりSARS-CoV-2 感染が確認された者。

2.WHO のClinical Progression Scale スコア:0より大きく かつ4未満である者。

3.自己報告に基づくCOVID-19 関連症状(軽度から中等度のCOVID-19)又は体温測定に基づく発熱の発現から7 日以内に治験薬を投与しなければならない。発現日とは、自己報告による、以下に示す徴候/症状が初めて観察された日と定義する。

4.Day 1 前24 時間以内に、以下の徴候/症状が1 つ以上認められなければならない。咳嗽

咽喉痛,安静時又は労作時の息切れ又は呼吸困難,体の痛み又は筋肉痛,疲労,頭痛,悪寒,鼻閉塞又は鼻閉,鼻汁,悪心又は嘔吐,下痢,新たな味覚消失又は嗅覚消失"

5.Day 1 前24 時間以内に治験スタッフが測定した安静時のSpO2 が92%以上の者。ただし、肺の基礎疾患に対して普段から長期的な酸素補給を受けている者はこの限りではない

6.本治験期間中、入院するまで又は組入れ後28 日までのいずれか早い方の時点まで、COVID-19 又はSARS-CoV-2 の治療を目的とした別の臨床試験に参加しないことに同意する者。

7.同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。18 歳以上20 歳未満の者は、本人及び

代諾者から同意説明文書への署名を得る必要がある。


除外基準

1.COVID-19 による入院歴のある者又は現在入院中の者

2.入院又は診療室や救急処置室での緊急治療が必要であると治験責任(分担)医師が臨床的に判断した者。

3.mAb の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。

4.過去に、SARS-CoV-2 又はCOVID-19 の予防を適応とする開発中又は認可済みのワクチンの接種を受けたことがある者。

5.機械的換気が必要な者、又はすぐにも機械的換気が必要になると予測される者。

6.その他の重要な疾患、障害、又は所見が認められるために、本治験への参加により被験者へのリスクが大幅に高まる、被験者の本治験への参加能力に影響を及ぼす可能性のある者

7.本治験への組入れ前に回復期患者血漿によるCOVID-19 治療を受けた者。

8.妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である女性

9.過去90 日間又は当該治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた者、又は本治験のフォローアップ期間中に治験薬の投与を受けると予想される者、又は別の介入試験に同時に参加する者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目。

Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目の予防を指標として、AZD7442 の有効性を推定する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

D8851C00001


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号