12歳以上18歳未満の既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレア特定使用成績調査(​CIGE025F1401)

目的

本剤を投与した12歳以上18歳未満の既存の治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者における使用実態下のデータを収集し,その安全性及び有効性の検討を行うことを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

季節性アレルギー性鼻炎


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上17歳 以下


選択基準

1. 使用上の注意に従い本剤を使用した患者

2. 本剤投与開始時点で12歳以上,18歳未満の患者

3. 以下の効能・効果にて本剤を使用した患者

• 効能・効果:季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る)

4. 当該花粉シーズンの本剤投与開始前に,本調査への協力を文書にて患者及び代諾者(法定代理人)から同意が得られた患者


除外基準

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

治験内容

研究のタイプ

使用成績調査観察研究


主要結果評価方法

• 以下のイベントが確認された症例の割合

- 有害事象

- 重篤な有害事象

- 本剤投与中止を要する有害事象

- 副作用

- 重篤な副作用

- 本剤投与中止を要する副作用


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

オマリズマブ


販売名

ゾレア皮下注用 / ゾレア皮下注シリンジ

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー