KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験

目的

本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは,進行性固形がん患者を対象として,JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬(TNO155 及びスパルタリズマブ)の併用投与による安全性及び忍容性を 検討する。特定の投与群における最大耐量/推奨用量を決定した後,用量拡大パートでは最大耐量/推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに,安全性,忍容性,及びPK / PD をさらに評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者

- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある


除外基準

- 既承認の治療法があるドライバー変異又は既知の活性化KRAS,NRAS,HRAS,BRAF,若しくはPTPN11(SHP2)変異(KRAS G12C 変異を除く)を有するがん患者

- 活動性脳転移

- スクリーニング時に臨床的に重大な心疾患又はリスク要因を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

用量漸増パート:単剤投与又は併用投与の第1サイクルにおける用量制限毒性(DLT)の発現頻度及び重症度

用量漸増パート:有害事象(AE)並びに重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度

用量漸増パート:治療別の投与中断頻度,減量

用量漸増パート:治療別の用量強度

用量拡大パート:RECIST 第1.1 版に基づくORR


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JDQ443、TNO155、Spartalizumab


販売名

なし、なし、なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー