企業治験
進行性がん患者に対する新薬JDQ443の試験(KRAS G12C変異を持つ患者を対象に、複数の病院で行われ、用量を徐々に増やしながら効果を調べる)
目的
この治験は、進行性固形がん患者を対象に、新しい治験薬JDQ443の安全性、忍容性、および効果を調べるために行われます。最適な投与量を決定し、治療効果を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、進行性のがんで、KRAS G12Cという変異がある人に限られます。また、既に承認されている治療法がある場合や、脳転移がある場合、心臓の病気がある場合は参加できません。ただし、併用投与群の用量漸増パートについては、KRAS G12C阻害剤の前治療歴があっても参加できる場合があります。
治験内容
この治験は、進行性のがんに対する新しい治療法を調べるものです。対象となるがんは、KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がんや大腸がんなどです。治験のフェーズ1では、患者さんに徐々に投与量を増やしていき、副作用の発生頻度や重症度を調べます。また、治療を中断する頻度や用量の強度なども調べます。最終的に、治療の効果を評価するために、RECISTという評価基準に基づいて、がんの縮小率を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量漸増パート:単剤投与又は併用投与の第1サイクルにおける用量制限毒性(DLT)の発現頻度及び重症度
用量漸増パート:有害事象(AE)並びに重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度
用量漸増パート:治療別の投与中断頻度,減量
用量漸増パート:治療別の用量強度
用量拡大パート:RECIST 第1.1 版に基づくORR
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JDQ443、TNO155、チスレリズマブ
販売名
なし、なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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