全身化学療法の治療歴のない手術不能な局所再発性又は転移性の肛門管の扁平上皮癌患者を対象にカルボプラチン+パクリタキセル及びINCMGA00012又はプラセボの併用を検討する第3相、国際共同、多施設共同、二重盲検、ランダム化試験(POD1UM-303/InterAACT 2試験)

目的

治療 Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肛門管扁平上皮癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

本治験のICFを理解する能力があり、ICFに署名する意思がある患者。

- 18歳以上の患者(又は適宜各国の要件に従う)。

- 組織学的検査又は細胞診で手術不能な局所再発性又は転移性のSCACが確認された患者。

- 以下を除く全身療法歴がない患者。

a. 放射線増感剤として放射線療法と併用する化学療法は許容される。

b. 試験登録の6ヵ月以上前に完了している場合、ネオアジュバント又はアジュバント療法。

- 各実施医療機関の治験責任(分担)医師/放射線科医の評価によりRECIST v1.1に従い測定可能病変があると判断された患者。これまでに放射線照射を受けたことがある部位又は他の局所部位療法の対象部位にある腫瘍病変は、当該病変で進行が示されていない限り測定可能とは通常判断されない。

- ランダム化前に中央検査用の適切な組織検体及び全血検体を提供する能力があり、その意志がある患者。保存検体を用いた生検はランダム化前6ヵ月以内に行う。

- ECOGパフォーマンスステータスが0~1の患者。

- HIV陽性の場合、以下の定義に従い安定している患者。

a. CD4+数が300/μL以上。

b. 標準治療のアッセイによりウイルス負荷が検出不能。

c. ART/HAARTを治験登録前に4週間以上受けており、治験登録前の少なくとも4週間にHIV関連の日和見感染が認められていない。

- 避妊の意思がある患者又はパートナーに避妊の意思がある患者


除外基準

- 過去にPD-(L)1標的療法を受けたことがある患者。

- サイクル1の投与1日目前の28日以内に放射線増感剤としての化学療法の有無を問わず放射線療法を受けた患者(注:関連する全ての毒性がグレード1以下まで回復していること)。

- スクリーニング時に臨床検査値異常が認められた患者。

- 本治験への登録前3年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者(例外を除く)。

- 臨床的に重要な肺、心臓、胃腸又は自己免疫疾患。

- 活動性A型肝炎ウイルス(HAV)、B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染を含む活動性の細菌、真菌又はウイルス感染症がある患者。

- サイクル1の投与1日目前の28日以内に生ワクチンを接種した患者。

- 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。

- 活動性のCNS(中枢神経系)転移及び/又はがん性髄膜炎が既知である患者。

- プラチナ製剤、パクリタキセル、他のモノクローナル抗体又は添加物に対する過敏症が既知であり、標準治療(例:抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド)でコントロール不能である患者。

- 妊娠中又は授乳中の患者。

- 治験実施計画書に記載の併用禁止薬を現在使用している患者。

- 既存の末梢性ニューロパチーがCTCAE v5でグレード2以上である患者。

- 本治験への完全な参加の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断した何らかの状態にある患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

1. 全生存期間(OS)

2. 全奏効率(ORR)

3. 奏効期間(DOR)

4. 病勢コントロール率(DCR)

5. 有害事象を発現した患者数

6. Retifanlimabを併用した際のCmax

7. Retifanlimabを併用した際のtmax

8. Retifanlimabを併用した際のCmin

9. Retifanlimabを併用した際のAUC0-t

利用する医薬品等

一般名称

Carboplatin, Paclitaxel, Retifanlimab(INCMGA00012)


販売名

-

組織情報

実施責任組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社


住所

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷