企業治験
手術不能な肛門管がん患者に対する新しい治療法の試験
目的
治験の目的は、新しい治療法を開発するために行われます。つまり、病気や障害を治すための新しい薬や治療方法を開発するために、人体に対する安全性や有効性を確認するための試験を行うことです。治験は、医療現場において非常に重要な役割を果たしています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肛門管扁平上皮癌という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止めることができるかどうかを調べることです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんたちに新しい治薬を投与して効果や安全性を評価します。 主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）で、患者の病気が進行せずにどれだけ生存できるかを調べます。また、他にも全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）など、様々な評価方法があります。さらに、治験薬の投与による副作用や血中濃度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
1. 全生存期間（OS）
2. 客観的奏効率（ORR）
3. 奏効期間（DOR）
4. 病勢コントロール率（DCR）
5. ランダム化期間中に有害事象（TEAE）を発現した患者数
6. ランダム化期間中に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現した患者数
7. 非盲検単剤療法期間中にTEAEが発現した患者数
8. 非盲検単剤療法期間中に治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現した被験者数
9. カルボプラチン+パクリタキセル併用時の定常状態でのRetifanlimabのCmax
10. カルボプラチン+パクリタキセル併用時の定常状態でのRetifanlimabのCmin
11. カルボプラチン+パクリタキセル併用時の定常状態でのRetifanlimabのTmax
12. カルボプラチン+パクリタキセル併用時の定常状態でのRetifanlimabのAUC
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Carboplatin, Paclitaxel, Retifanlimab(INCMGA00012)
販売名
-
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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