原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059(ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験

目的

初発原発性眼内悪性リンパ腫患者の眼局所療法後の完全寛解例を対象とし、ONO-4059(ブルトンキナーゼ阻害剤)による再発抑制効果及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

原発性眼内悪性リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.初発原発性眼内悪性リンパ腫と診断され、眼への局所治療後に眼病変及び脳・全身の中央画像判定により完全寛解と診断された患者

2.本登録から 21 日以内に治験薬の投与開始ができる患者(原則、本登録日に投与開始とし、難しい場合は早期開始を推奨する)

3.Performance Status(PS)が 0 又は 1 の患者

4.本登録時において 3 ヵ月以上の生存が期待される患者

5.妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得時から治験薬の最終投与後少なくとも 120 日後まで、二重避妊に同意した患者

6.男性の場合、治験薬の投与開始時から最終投与後少なくとも 180 日後まで、二重避妊に同意した患者

7.スクリーニング期に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者

1)好中球数が 1500 /mm3 以上

2)血小板数が 50000 /mm3 以上

3)ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上

4)AST(GOT)及び ALT(GPT)が施設基準値上限の 2.5 倍未満

5)総ビリルビンが施設基値上限の 1.5 倍未満

6)クレアチニンクリアランスが 50 mL/min(Cockcroft-Gault formula)又は50 mL/min/1.73m2(MDRD formula)以上


除外基準

1. 脳病変が認められる眼内悪性リンパ腫の患者

2. 全身性のリンパ腫病変を有する患者

3. 続発性の眼内悪性リンパ腫の患者

4. T 細胞性リンパ腫の患者

5. 眼病変の評価が不可能な患者

6. 眼内悪性リンパ腫の診断日以降に全身化学療法又は全脳照射療法の施行を受けた患者

7. 本登録前14 日以内に放射線療法又は眼局所療法を受けた患者

8. 本登録前 28 日以内に手術を受けた患者

9. 本登録前 28 日以内に眼への局所治療を除くすべての未承認薬(臨床研究による投与、未承

認の配合薬、新剤形薬も含む)の投与を受けた患者

10. 本登録前 14 日以内に全身性副腎皮質ホルモン(プレドニン換算で 10 ㎎/日以上)を継続して使用している患者

11. 本登録前 14 日以内に CYP3A4 誘導剤又はP-gp 誘導剤の投与を受けた患者

12. 眼内悪性リンパ腫以外の悪性腫瘍の病歴のある患者。

13. プロトコール遵守又は安全性若しくは有効性の判断に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良な合併症、重度の心疾患又は重度の肺疾患のある患者

14. 活動性の感染症のある患者

15. 過去に重篤なアレルギー又はアナフィラキシーの病歴のある患者

16. HIV-1 抗体及び HIV-2 抗体検査、HTLV-1 抗体検査、HBs 抗原検査又は HCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査又は HBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上の患者

17. 錠剤を服薬できない患者、吸収不良、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している患者、胃若しくは小腸を完全に切除した患者、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、又は一部若しくは完全に腸閉塞を生じている患者

18. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者

19. 過去に ONO-4059 を含む BTK 阻害剤を投与されたことがある患者

20. 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者

21. その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

無再発生存期間(中央判定)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

チラブルチニブ塩酸塩


販売名

ベレキシブル

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1