企業治験
高リン血症患者に対するKHK7791の治療効果を調べるための、血液透析中の患者を対象とした第III相のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
目的
この治験は、血液透析を受けている高リン血症患者にKHK7791を8週間投与し、血液中のリン濃度の変化を調べ、KHK7791の効果を確認することを目的としています。
対象疾患
血液透析施行中の高リン血症患者
高リン血症
血液透析
透析
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている方
同意取得時の満年齢が20歳以上の方
週3回で12週間以上の血液透析を受けている、安定期の慢性腎不全の方
事前検査実施前2週間のドライウェイト以外の透析条件一定の方
リン吸着薬を服用しており、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の方
事前検査時の血清リン濃度が3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の方
ビタミンD補充療法、カルシミメティクス、ビスホスホネート製剤、カルシトニン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤、テリパラチド製剤の投与を受けている場合は、事前検査実施前4週間の用法・用量が一定の方
事前検査実施前直近の日常診療内の検査において、single pool Kt/V ureaが1.2以上だった方
除外基準
事前検査実施前12週間以内に腹膜透析を併用した方
事前検査実施時のintact PTHが600 pg/mLを超える方
炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の既往歴がある方
胃又は腸切除術の既往がある方、又は事前検査実施前3ヵ月以内に消化管の手術を受けた方
事前検査実施前6週間以内に抗RANKL抗体製剤を使用した方
事前検査実施前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した方
高度な心疾患（New York Heart Association心機能分類）、肝機能障害を合併している方
事前検査実施前6ヵ月以内に入院治療を要する脳血管疾患又は心血管疾患を発症した方
事前検査実施前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する方
過去にヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス1型が陽性であることが判明している方
アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される方、又は事前検査実施前12ヵ月以内にアルコール依存歴、違法ドラッグの使用歴、重度の精神疾患歴、薬物乱用若しくは薬物依存歴がある方
事前検査実施前4週間以内に他の治験薬が投与された方。ただし、他の治験薬の消失半減期の5倍が4週間を超えるなど、KHK7791の有効性及び安全性の評価に影響が懸念される場合は、治験依頼者と協議すること
過去にKHK7791を投与されたことのある方
事前検査実施前12週間以内に腹膜透析を併用した方
事前検査実施時のintact PTHが600 pg/mLを超える方
炎症性腸疾患又は下痢型過敏性腸症候群の既往歴がある方
胃又は腸切除術の既往がある方、又は事前検査実施前3ヵ月以内に消化管の手術を受けた方
事前検査実施前6週間以内に抗RANKL抗体製剤を使用した方
事前検査実施前12週間以内に抗スクレロスチン抗体製剤を使用した方
高度な心疾患（New York Heart Association心機能分類）、肝機能障害を合併している方
事前検査実施前6ヵ月以内に入院治療を要する脳血管疾患又は心血管疾患を発症した方
事前検査実施前5年以内に悪性腫瘍の診断及び治療歴を有する方
過去にヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス1型が陽性であることが判明している方
アナフィラキシーショック等重篤な薬物アレルギーが予測される方、又は事前検査実施前12ヵ月以内にアルコール依存歴、違法ドラッグの使用歴、重度の精神疾患歴、薬物乱用若しくは薬物依存歴がある方
事前検査実施前4週間以内に他の治験薬が投与された方。ただし、他の治験薬の消失半減期の5倍が4週間を超えるなど、KHK7791の有効性及び安全性の評価に影響が懸念される場合は、治験依頼者と協議すること
過去にKHK7791を投与されたことのある方
治験内容
この治験は、血液透析を受けている高リン血症の患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、投与開始から8週後の血清リン濃度の変化量を主要な評価方法としています。また、各評価時点での血清リン濃度の変化量や、特定の血清リン濃度に達成するまでの期間、Ca×P積や補正Ca濃度の変化量なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が高リン血症の改善に効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始8週後の血清リン濃度のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
・各評価時点の血清リン濃度のベースラインからの変化量
・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の達成及び達成時期
・各評価時点の血清リン濃度3.5 mg/dL以上5.5 mg/dL以下の達成及び達成時期
・各評価時点のCa×P積及び補正Ca濃度のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KHK7791
販売名
なし
実施組織
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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