腹膜透析液TCD-58205の多施設共同比較試験

目的

腹膜透析療法を施行している慢性腎不全患者を対象に、TCD-58205の有効性と安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腹膜透析療法を施行中の慢性腎不全


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時点で満20歳以上である患者

(2) 本治験の目的及び内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる患者

(3) 同意取得3ヶ月以上前から腹膜透析療法を施行している患者

(4) ミッドペリック135/L135のみ、又はミッドペリック135/L135をミッドペリック250/L250 と組み合わせて腹膜透析療法を実施しており、同意取得30日以上前から処方を変更せずに継続している患者

(5) 身体所見又は検査所見等に基づいて、ナトリウム除去が必要と治験責任医師等が判断した患者


除外基準

(1) 血液透析濾過(HDF)、血液透析(HD)を併用している患者

(2) 自動腹膜透析(APD)を実施している患者

(3) 1回/日のみ腹膜透析療法を実施している患者

(4) 適正な減塩管理が達成されている患者

(5) 体液量低下の兆候が見られる患者

(6) 診察室血圧の収縮期血圧が100 mmHg未満の低血圧が継続し、治験責任医師等が治験への参加を不適当と判断する患者

(7) 症候性の起立性低血圧である患者

(8) 血清ナトリウム濃度が130 mEq/L未満の患者又は症候性の低ナトリウム血症のある患者

(9) 腹膜劣化が疑われる患者

(10) 高度の低蛋白血症、高度な肥満、食事摂取が不良のいずれかに該当する患者

(11) 同意取得前 3ヶ月以内に腹膜炎を罹患している患者

(12) 高度の出口部感染あるいいはトンネル感染を認める患者

(13) カテーテルトラブルによる注排液不良を認める患者

(14) 腹部施術直後の患者、腹膜損傷、腹膜癒着又は腹腔内臓器疾患のある患者

(15) 同意取得前3ヶ月以内に副甲状腺摘除術を実施した患者

(16) 肝臓、心臓、肺等に重篤な疾患がある又は血液に重篤な異常のある患者

(17) 癌など重篤な疾患を併発している患者

(18) 人工肛門使用患者

(19) 妊娠中、授乳中の女性患者。治験参加中に妊娠を計画している女性患者。

(20) 同意取得前 30 日以内に利尿薬、降圧薬の追加又は用法用量を変更している患者

(21) HIV、HBV、HCVに感染している患者

(22) 治験責任医師等の指示での薬剤管理が困難な患者又は要支援/要介護の患者

(23) 同意取得時に主要評価項目が終了していない他の臨床試験に参加している、又は本治験の評価に影響がある試験に参加している患者

(24) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

第II期Visit2における、1日当たりの経腹膜的ナトリウム除去量の前観察期からの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TCD-58205


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

テルモ株式会社


住所

東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階