企業治験
腹膜透析液TCD-58205の複数病院での比較試験
目的
この治験の目的は、慢性腎不全患者に腹膜透析療法を施行している人たちを対象に、TCD-58205という薬の有効性と安全性を調べることです。
対象疾患
慢性腎不全
腎不全
透析
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で満20歳以上の方
本治験の目的及び内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる方
同意取得3ヶ月以上前から腹膜透析療法を施行している方
ミッドペリック135/L135のみ、又はミッドペリック135/L135をミッドペリック250/L250と組み合わせて腹膜透析療法を実施しており、同意取得30日以上前から処方を変更せずに継続している方
身体所見又は検査所見等に基づいて、ナトリウム除去が必要と治験責任医師等が判断した方
除外基準
血液透析濾過（HDF）、血液透析（HD）を併用している方
自動腹膜透析（APD）を実施している方
1回/日のみ腹膜透析療法を実施している方
適正な減塩管理が達成されている方
体液量低下の兆候が見られる方
診察室血圧の収縮期血圧が100 mmHg未満の低血圧が継続し、治験責任医師等が治験への参加を不適当と判断する方
症候性の起立性低血圧である方
血清ナトリウム濃度が130 mEq/L未満の方又は症候性の低ナトリウム血症のある方
腹膜劣化が疑われる方
高度の低蛋白血症、高度な肥満、食事摂取が不良のいずれかに該当する方
同意取得前 3ヶ月以内に腹膜炎を罹患している方
高度の出口部感染あるいはトンネル感染を認める方
カテーテルトラブルによる注排液不良を認める方
腹部施術直後の方、腹膜損傷、腹膜癒着又は腹腔内臓器疾患のある方
同意取得前3ヶ月以内に副甲状腺摘除術を実施した方
肝臓、心臓、肺等に重篤な疾患がある又は血液に重篤な異常のある方
癌など重篤な疾患を併発している方
人工肛門使用方
同意取得前 30 日以内に利尿薬、降圧薬の追加又は用法用量を変更している方
HIV、HBV、HCVに感染している方
治験責任医師等の指示での薬剤管理が困難な方又は要支援/要介護の方
同意取得時に主要評価項目が終了していない他の臨床試験に参加している、又は本治験の評価に影響がある試験に参加している方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方
血液透析濾過（HDF）、血液透析（HD）を併用している方
自動腹膜透析（APD）を実施している方
1回/日のみ腹膜透析療法を実施している方
適正な減塩管理が達成されている方
体液量低下の兆候が見られる方
診察室血圧の収縮期血圧が100 mmHg未満の低血圧が継続し、治験責任医師等が治験への参加を不適当と判断する方
症候性の起立性低血圧である方
血清ナトリウム濃度が130 mEq/L未満の方又は症候性の低ナトリウム血症のある方
腹膜劣化が疑われる方
高度の低蛋白血症、高度な肥満、食事摂取が不良のいずれかに該当する方
同意取得前 3ヶ月以内に腹膜炎を罹患している方
高度の出口部感染あるいはトンネル感染を認める方
カテーテルトラブルによる注排液不良を認める方
腹部施術直後の方、腹膜損傷、腹膜癒着又は腹腔内臓器疾患のある方
同意取得前3ヶ月以内に副甲状腺摘除術を実施した方
肝臓、心臓、肺等に重篤な疾患がある又は血液に重篤な異常のある方
癌など重篤な疾患を併発している方
人工肛門使用方
同意取得前 30 日以内に利尿薬、降圧薬の追加又は用法用量を変更している方
HIV、HBV、HCVに感染している方
治験責任医師等の指示での薬剤管理が困難な方又は要支援/要介護の方
同意取得時に主要評価項目が終了していない他の臨床試験に参加している、又は本治験の評価に影響がある試験に参加している方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、腹膜透析療法を受けている慢性腎不全の人を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、第2回目の診察時に、1日あたりの腹膜からナトリウムを取り除く量が前回の診察時からどの程度変化したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TCD-58205
販売名
なし
実施組織
テルモ株式会社
東京都新宿区西新宿3-20-2東京オペラシティータワー49階
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