部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

目的

POSが認められる患者を対象にcenobamateの有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

部分てんかん


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

本治験に登録される患者は、以下の選択基準を満たす必要がある。

1.同意文書に署名した時点で18歳以上70歳以下の男女。

2.体重35 kg以上。

3.ICH医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)ガイドラインに従い、治験開始前に患者から書面による同意文書への署名が得られている。同意能力のない患者では、保護者/代諾者の同意を得る。当該国の特定の法律に従い、未成年の患者では、文書による患者の同意と保護者/代諾者の同意を得る。

4.国際抗てんかん連盟のてんかん発作型分類(1981)に基づくPOSの診断を受けている。診断は、既往歴及び脳波(EEG)により確定したものであること。

5.Visit 1前5年以内に記録したEEGが局在関連てんかんに一致する。当該患者が他の基準(病歴)で診断が確定していれば、発作間欠期に記録された正常なEEGは一致するとしてよい。最新の診断が明確ではない慢性疾患の患者では、5年から10年以内のEEGの結果をてんかんの診断の最終確認に追加して使用できる。

6.直近2年間に1種類以上のAEDによる治療を受けたが、さらにAEDの投与が必要である。

7.8週間のスクリーニング/ベースライン期間に、8回以上のPOS(運動症状を伴う単純部分発作のみ、複雑部分発作又は二次性全般化発作)が認められ、8週間の期間中(時期を問わない)にてんかん発作のない期間が25日以下である。連続した各4週間のスクリーニング期間、ベースライン期間のそれぞれの期間に、上記のPOSが3回以上認められる。

8.現在、以下の抗てんかん治療を行っている。

a)Visit 1前の4週間以上、安定した用量で1~3種類のAEDの投与を受けており、二重盲検投与期間を通じて引き続き変更の予定がないこと。

b)迷走神経刺激装置(VNS)又は深部脳刺激装置(DBS)による治療は、AEDには数えない。ただし、Visit 1前の4週間以上及び治験期間中にパラメータの安定が維持される必要がある。VNS又はDBSは、Visit 1の少なくとも5ヵ月前に埋込みが完了している必要がある。

c)てんかん、不安又は睡眠障害にベンゾジアゼピン系薬(ジアゼパムを除く)を連日使用している場合は、1種類のAEDと数え、治験期間を通じて変更せず継続する必要がある。このため、他に使用可能な既承認のAEDは2種類までとなる。

d)患者がAEDとしてfelbamateの投与を受けている場合は、以下の基準を満たさなければならない。

i.felbamateの使用歴が2年あり、かつVisit 1前の60日間以上投与レジメンが固定されていること。

ii.これまでにfelbamateによる肝毒性及び血液学的障害の病歴がないこと。


除外基準

以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。

1.妊娠している(又は治験期間中に妊娠を計画している)又は授乳中である女性患者。

2.非てんかん発作又は心因性発作の既往がある。

3.運動症状を伴わない単純部分発作のみ又は原発性全般てんかんが認められる。

4.Visit 1前6ヵ月以内の群発性発作(多数の発作が、個々の発作の開始と終了を判別できない程度の頻度で持続するが、30分以内に終了する)の既往がある。

5.レノックス・ガストー症候群と診断されている、又はその既往がある。

6.Visit 1から8ヵ月以内にてんかん手術が予定されている。

7.治験責任医師の見解として、患者の安全又は治験実施に影響を及ぼすことが考えられる臨床的に重大な臨床検査値異常又は疾患[精神疾患、行動障害、心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患{肝トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限(ULN)の2倍超又は総ビリルビン若しくは直接ビリルビンが基準範囲外}又は腎疾患]が認められる。

8.治験期間中に進行し、治験結果に影響すると考えられる臨床的に重大な活動性のCNS感染、脱髄性疾患、神経変性疾患又はCNS疾患。

9.抗精神病薬の使用が必要なほどの精神疾患及び/又は不安定再発性の感情障害が認められる。大うつ病エピソードが認められる、又は最近認められた(6ヵ月以内)。

10.Visit 1前の1ヵ月間に月2回以上、レスキュー薬としての間欠的なベンゾジアゼピン系薬の使用(24時間以内に1~2回の使用はレスキュー薬1回とする)。

11.以下の薬剤を使用中である、又は最近(Visit 1前30日以内)使用した:ジアゼパム/フェニトイン/フェノバルビタール(又はこれらの薬剤の代謝物)、クロピドグレル、フルボキサミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、ブプロピオン、メサドン、イホスファミド、シクロホスファミド、エファビレンツ、天然プロゲステロン又は神経系に適応がある漢方薬/生薬。

12.ビガバトリン又はezogabineを使用中である、又は最近(Visit 1前5ヵ月以内)使用した。ビガバトリンの投与歴がある場合は、視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に有意な異常が認められないことを示す記録があること。ezogabineの投与歴がある場合は、網膜に網膜色素ジストロフィーと同様の眼底検査異常が認められないこと。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

二重盲検投与期間の維持フェーズ中に認められた運動症状を伴う単純部分発作、複雑部分発作又は二次性全般化発作すべての発作頻度のベースラインからの変化率(%)の中央値とする。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

YKP3089C035


販売名

XCOPRI(米国)

組織情報

実施責任組織

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社


住所

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19階