再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験

目的

固形がん患者に対するレゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性と安全性の評価

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

固形がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者

- コホート1:PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC(頭頚部扁平上皮癌)患者

- コホート2:過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者

- コホート3:再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び/又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC(食道扁平上皮癌)患者

- コホート4:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC(膵管腺癌)患者

- コホート5:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC(肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌)患者

- コホート6:外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM(膠芽腫)又はグレードIIIのAA(退形成性星細胞腫)(WHO基準)患者。


除外基準

- 症候性の中枢神経系(CNS)転移、軟膜転移、脊髄圧迫を有する患者。治療済みの病変は組入れ前の6週間以上安定していなければならない。

- 治験薬投与開始前14日以内にコルチコステロイド(10 mg/日超のプレドニゾン相当量)又は他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態の患者。

- 過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を受けた患者(コホート2以外)

- コホート2:過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を2種類以上受けた患者

- ESCC:

-食道病変に隣接する器官(大動脈、気道など)への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者

-再発/転移性癌に対してタキサン系薬剤の投与を受けたことがある患者

- GBM/AA

- 原発腫瘍が脳幹又は脊髄に限局する患者

- びまん性の軟膜疾患又は頭蓋外疾患が認められる患者

- 治験薬投与開始前21日以内に、脳腫瘍及び脳浮腫に関連する症状をコントロールするために、4 mg/日超のデキサメタゾン又は生物学的同等量 を要した患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

全奏効率(ORR)[期間:最後の被験者が10ヶ月の追跡調査を受けるまで、およそ2.5年]


第二結果評価方法

1.奏功期間(DOR)[期間:最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

2.病勢コントロール率(DCR)[期間:最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

3.無憎悪生存期間(PFS)[期間:最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

4.6か月PFS[期間:6か月]

5.全生存期間(OS)[期間::最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

6.1年OS[期間:1年]

7.CTCAE v 5.0に基づく有害事象の重症度[期間:最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

8.有害事象の発現数[期間:最初の投与から試験終了(LPLV)まで。約4年]

利用する医薬品等

一般名称

レゴラフェニブ、ニボルマブ


販売名

スチバーガ、オプジーボ

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9