ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する第3相、プロスペクティブ、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験

目的

ギラン・バレー症候群患者を対象にエクリズマブの有効性及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ギラン・バレー症候群


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・GBS基準を満たす患者。

・GBSの症状発症前に走行可能であった患者。

・スクリーニング前2週間以内にGBSによる筋力低下が発症した患者。

・介助なしに5 m以上歩行不能な患者(進行性のFG3、又はFG4~FG 5)。

・IVIg投与中、又はIVIgの適応があると考えられ、IVIg投与を開始する予定の患者。

・治験薬の初回投与をIVIg投与期間終了前に開始できる患者。


除外基準

・補体調節薬の投与歴を有する、又は現在投与中の患者。

・同意取得前30日以内又は半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬を投与されている患者、又は現在他の介入試験に参加している患者。

・スクリーニング前12週間以内にリツキシマブを投与された患者。

・血漿交換を検討している又は既に血漿交換を受けている患者。

・同意取得前4週間以内に免疫抑制療法を受けた患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Hughes Functional Grade(FG)が最初に1以下に達するまでの時間


第二結果評価方法

・Week 24時点でHughes FGが1以下の患者の割合

・Week 24時点でHughes FGが3スコア以上改善した患者の割合

・Week 8時点でHughes FGが1以下の患者の割合

・治験薬の投与中止に至った有害事象の発現状況

・血清中の遊離補体成分5(C5)

・血清中の溶血性補体活性

・入院期間(LOS)

・人工呼吸器サポートの期間

・血清中エクリズマブ濃度

・ADAの発生率

利用する医薬品等

一般名称

エクリズマブ


販売名

ソリリス

組織情報

実施責任組織

アレクシオンファーマ合同会社


住所

東京都渋谷区恵比寿1-18-14 恵比寿ファーストスクエア