SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

目的

・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、有害事象の発現状況や耐糖能及び臨床検査値の変化を指標として、JR-401長期投与時の安全性を確認する。 ・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、先行試験(「SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第III相試験(治験実施計画書番号:JR-401X-301)」)から引き続き、成長促進効果を指標として、JR-401長期投与時の有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

SHOX異常症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

先行試験に参加し、24ヵ月後の来院を完了した患児のうち、治験責任医師又は治験分担医師により、安全性の観点から本治験への移行に問題ないと判断された患児


除外基準

糖尿病と診断された患児(糖尿病の診断手順に従う)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

長期投与時の安全性及び有効性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ソマトロピン(遺伝子組換え)


販売名

グロウジェクト皮下注12 mg

組織情報

実施責任組織

JCRファーマ株式会社


住所

兵庫県芦屋市春日町2-4