エンレスト錠 特定使用成績調査(慢性心不全,CLCZ696B1401)

目的

慢性心不全患者を対象に,エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52 週までの安全性と有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性心不全


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1. 本剤投与開始前に,本調査への協力を文書にて同意した患者

2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用する患者

• 効能・効果:慢性心不全 ただし,慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。


除外基準

1. 本剤と同一成分の製剤(治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬)の投与経験のある患者

2. 本剤の添付文書で投与が禁忌とされた以下の患者

-本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

-血管浮腫の既往歴のある患者(アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫,遺伝性血管性浮腫,後天性血管浮腫,特発性血管浮腫等)

-アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者

-重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者

- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

治験内容

研究のタイプ

使用成績調査観察研究


主要結果評価方法

1. 慢性心不全患者を対象とし,使用実態下で本剤を投与した際の投与開始後52週までの安全性を把握する。

・低血圧,高カリウム血症,腎機能障害及び脱水のEAIR(名/100人年)


第二結果評価方法

1. 低血圧,高カリウム血症,腎機能障害及び脱水のEAIR(名/100人年)のリスク因子別の部分集団解析

2. 有害事象,SAE,副作用及び重篤な副作用の発現割合

3. 臨床イベント(全死亡,心血管死,心不全による入院,複合エンドポイント)別のEAIR(名/100人年)

4. Kaplan-Meier曲線

5. 心不全による入院の総入院回数

6. 観察期間中の本剤の投与状況

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物


販売名

エンレスト錠

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー