GCP-002(EP-HMRG)の健康成人男性を対象とした追加薬物動態試験

目的

健康成人男性を対象としたGCP-002 (EP-HMRG)の安全性及び薬物動態を評価する

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

食道癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

1. 治験の参加に対し本人から文書による同意取得を得ている方

2. 男性の方

3. 本治験参加の同意取得日の年齢が20歳以上40歳以下の方

4. BMIが18.0以上26.0未満の方

5. 治験薬投与前日から治験薬投与4日目まで入院可能な被験者の方

6. スクリーニング検査において、肝・腎由来の臨床検査項目について、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Creが施設基準値の上限以下の方

7. 治験薬投与から3カ月間、コンドーム等の信頼できる避妊方法を用い、避妊可能な被験者の方


除外基準

1. 治験責任医師又は分担医師により、本治験への参加に不適当と判断される現病歴又は既往歴(薬物依存症、アルコール依存症、薬物アレルギー、アレルギー疾患、心・肝・腎・肺・血液疾患等)を有する方

2. 尿中薬物濃度検査(フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類、三環系抗うつ剤など)が陽性であった方

3. B型肝炎、C型肝炎、HIV検査、及び梅毒検査のいずれかが陽性であった方

4. 過度のアルコール又はタバコを常用している方(入院期間中の禁酒・禁煙ができないもの)

5. スクリーニング検査前3カ月以内に他の治験薬の投与を受けていた方

6. 治験薬投与前1週以内に薬剤(処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品・飲料を含む)を使用した方、又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある方

7. スクリーニング検査前3 カ月以内に400mL献血か、1か月以内に200mL献血を行った方

8. その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加に不適当と判断された方

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

健康成人男性を対象としたGCP-002 (EP-HMRG)の安全性及び薬物動態を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

GCP-002


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1