医師主導治験
COVID-19感染症の中程度患者に対するエリトラン(E5564)の効果を調べるための、多数の医療機関が参加するランダム化比較試験(プラセボとの比較も行います)
目的
COVID-19感染症の中等症患者に対して、エリトランという免疫調整療法の安全性と有効性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、SARS-CoV-2感染が微生物学的検査で確認された人で、以下の条件を満たす必要があります。 1. COVID-19と診断され、医療機関に入院しているが、中程度の症状以上の人。 2. 治験に参加することに同意している人。 以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1. 24時間以内に死亡する可能性がある人、または積極的治療ができない人。 2. 退院(転院を含む)が予想される人。 3. COVID-19感染を疑いまたは診断され入院してから14日以上経過している人。 4. 過去90日以内にREMAP-CAPプラットフォーム試験に登録された人。 5. 入院中に免疫調整薬を既に使用している人。 6. COVID-19感染が確認された人で、免疫調整薬を長期治療中であるか、またはCOVID-19感染に対する免疫調整薬を評価する臨床試験に参加している人。 7. 参加が最善の利益にならないと考えられる人。 8. 抗酸菌感染の現病歴または既往がある人。 9. 適格性確認7日以内に平均投与量が0.5mg/kgを超えるステロイドを投与された人。 10. 妊娠している、または妊娠可能年齢で妊娠状態が不明な人。 11. 免疫抑制療法が使用されている人。 12. 継続的に授乳が必要または治験薬が投与されてから4日以内に授乳の計画がある人。 13. 治験薬の成分に対する過敏症がある人。 14. 化学療法やがん治療を3ヶ月以上受けている人。 15. 好中球数が1000/mm3未満の人。 16. 登録前4週間以内にCD4数が50/mm3未満であったHIV陽性患者またはHIV末期過程の患者。 17. 重度のうっ血性心不全を有する人。 18. 重度の肝疾患を有する人。 19. 腎障害を有さない状況下でのポリミキシンB、血液濾過、エンドトキシン除去装置、血漿交換の使用または計画がある人。 20. 体重が150kg超であるか150kg超と推定される人。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の中程度の症状を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、入院中の死亡率と臓器不全の認められない日数(OFFD)の複合スコアを評価することです。また、治験の第二の目的は、90日後の全死因死亡率やICUの転帰などを評価することです。治験に参加する患者さんの病院入院期間や退院時の目的地なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
入院中の死亡と 、臓器不全の認められない日数(OFFD) の複合スコア
第二結果評価方法
• 90 日後の全 死因 死亡率
• ICU の転帰
- 登録 90日目に打ち切り(センサー)となる ICU死亡率
- 登録 90日目に打ち切りとなる ICU滞在期間(LOS)
- 登録 28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数 (VFD)
- 登録 28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数 (OFFD)
- 登録 28日目に打ち切りとなる挿管された被験者のうち気管切開を受けた被験者の割合
• 病院の転帰
- 登録 90日に打ち切りとなる病院入院期間( LOS)
- 退院時の目的地の目的地 (在宅,リハビリテーション病院,介護施設または長期療養施設,または他の急性期病院 )
- 登録後 90日間の初回入院中の ICUへの再入院
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エリトランナトリウム
販売名
なし
実施組織
聖マリアンナ医科大学
東京都中央区日本橋馬喰町一丁目6-8第二久ビル4F
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