高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002 の有効性及び安全性を評価する プラセボ対照,無作為化,多施設共同,二重盲検,並行群間比較試験

目的

スタチン及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を投与中のコントロー ルが不十分な高コレステロール血症患者にETC-1002 の60 mg,120 mg,180 mg 又はプ ラセボを12 週間投与し,有効性及び安全性を確認し,第III相試験で用いる用量を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

高コレステロール血症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1)本治験の開始前に,文書による同意が得られた患者

2)以下のスタチン効果不十分又はスタチン不耐の患者

• スタチン効果不十分

スタチン(アトルバスタチン,ピタバスタチン,ロスバスタチン,プラバスタチン,シンバスタチン又はフルバスタチン)と必要な患者においてはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を,少なくともスクリーニングの4 週間以上前(フィブラート系薬剤及び選択的PPARα モジュレーターは6 週間以上前)から承認用量の範囲内の同一の用法・用量で服薬しているものの,LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者

・スタチン不耐

スタチン服薬開始又は増量時に安全性の問題が生じ,スタチン服薬中止又は減量後に問題が解消された経験を有し,1 日量が最低承認用量(又はそれ以下)のスタチンを服薬している,及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を少なくともスクリーニングの4 週間以上前(フィブラート系薬剤及び選択的PPARα モジュレーターは6週間以上前)から承認用量の範囲内の同一の用法・用量で服薬しているものの,LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者

3)スクリーニング時に空腹時のTG が400 mg/dL 未満の患者


除外基準

1) 妊婦,授乳婦,スクリーニング時又はベースライン時に妊娠検査(尿)が陽性の女性

2) 生殖可能で性的活動を行っている男性,又は性的活動を行っている妊娠可能な女性で,治験期間中及び治験薬の最終投与から30 日間2種類の承認された避妊法の実施又は完全な禁欲状態の維持に同意しない者。

3) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者

4) スクリーニング前3 ヵ月以内に以下の心血管疾患の既往又は合併症を有する患者,又はスクリーニング及びplacebo run-in 期間中以下の有害事象が発現した患者

• 心筋梗塞,重症又は不安定狭心症,冠動脈形成術,冠動脈バイパス術,脳卒中,一過性脳虚血発作,症候性頸動脈狭窄症,症候性末梢動脈疾患,非代償性心不全

• 腹部大動脈瘤

• 原因不明の失神又はQT 延長症候群,QT 延長症候群の家族歴,持続性低カリウム血症やII 度・III 度房室ブロックなどトルサード・ド・ポアンツの危険因子を有する患者(薬剤などでコントロールされている場合を除く)

5)スクリーニング時に5 分間の安静後,座位での収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が100 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者

6) コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害の合併症を有する,又はスクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL 未満の患者

7) 1 型糖尿病又は,スクリーニング時にHbA1c が9%以上のコントロール不良の2 型糖尿病患者

8) スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)が基準値上限の1.5 倍を超えるコントロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者

9) 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者

• スクリーニング時にB 型肝炎表面抗原(HBsAg)の血清学的検査又はC 型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査が陽性

• スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の値が基準値上限の3 倍以上,又は総ビリルビンの値が基準値上限の2 倍以上

10) スクリーニング時にCK が基準値上限の3 倍を超える患者

11) 腎機能障害又は腎炎症候群又は腎炎の既往又は合併症を有しスクリーニング時の推算糸球体濾過量が,30 mL/min/1.73 m2 以下の患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

12週後におけるLDL-Cのベースラインからの変化率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

bempedoic acid(INN)


販売名

NEXLETOL(US),Nilemdo(EU)

組織情報

実施責任組織

大塚製薬株式会社


住所

東京都港区港南2-16-4