企業治験
不眠症の患者に対する薬剤ACT-541468の効果と安全性を調べるための、多数の病院で行われる第3段階の臨床試験。ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較の方法を用いる。
目的
この治験は、不眠症の患者に対して、ACT-541468という薬を4週間投与することで、睡眠時間や睡眠の深さにどのような効果があるかを調べるものです。プラセボと比較して、薬の有効性を検証します。
対象疾患
不眠障害
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加について文書で同意された方
18歳以上の男性または女性
DSM-5の基準により不眠障害と診断された方
除外基準
睡眠関連呼吸障害（慢性閉塞性肺疾患等）の既往歴あるいは合併症のある方
睡眠時無呼吸症候群の既往または合併症のある方
不眠障害の治療として過去4週間以内に認知行動療法を受けた方、または治験期間中に受ける予定の方
周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム障害、レム睡眠行動障害、またはナルコレプシーの合併症をもつ方
急性、不安定、もしくは治療を要する精神疾患（不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害等）を持つ方、及び精神疾患簡易構造化面接法により精神疾患と診断された方
50歳以上で精神状態短時間検査改訂日本版のスコアが25点未満の方
睡眠関連呼吸障害（慢性閉塞性肺疾患等）の既往歴あるいは合併症のある方
睡眠時無呼吸症候群の既往または合併症のある方
不眠障害の治療として過去4週間以内に認知行動療法を受けた方、または治験期間中に受ける予定の方
周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム障害、レム睡眠行動障害、またはナルコレプシーの合併症をもつ方
急性、不安定、もしくは治療を要する精神疾患（不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害等）を持つ方、及び精神疾患簡易構造化面接法により精神疾患と診断された方
50歳以上で精神状態短時間検査改訂日本版のスコアが25点未満の方
治験内容
今回の治験は、不眠障害の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、患者さんがより良く眠れるようにすることです。治験では、患者さんが主観的に感じる総睡眠時間や睡眠に入るまでの時間を評価します。これらの結果をもとに、治療方法の効果を評価することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ACT-541468
販売名
QUVIVIQ (U.S., Europe)
実施組織
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
東京都港区赤坂9-7-2
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