不眠障害患者を対象としたACT-541468の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、第3相臨床試験

目的

不眠障害患者を対象として、ACT-541468を1日1回就寝前に4週間投与した際の主観的総睡眠時間及び主観的睡眠潜時を指標とした有効性をプラセボを対照に検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

不眠障害


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 治験の手順を開始する前に、本治験への参加に対し文書に署名することにより同意した患者(被験者が未成年者の場合には、本人に加えて代諾者からの文書による同意が得られた患者)

(2) 18歳以上の男女(同意取得時)

(3) DSM-5の基準により不眠障害と診断された患者。


除外基準

(1) BMIが30.0 kg/m2以上の患者

(2) 睡眠関連呼吸障害(慢性閉塞性肺疾患等)の既往歴又は合併のある患者

(3) 睡眠時無呼吸症候群の既往又は合併のある患者

(4) Visit 1の前4週以内に不眠障害の治療としてCBTが行われた患者。又は治験期間中にCBTを実施予定の患者

(5) 周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム障害、レム睡眠行動障害、又はナルコレプシーを合併している患者

(6) 自己報告による普段の昼寝時間が1時間以上に及ぶ日が週3日以上ある患者

(7) 急性又は不安定あるいは治療を要する精神疾患(不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害など)を有する患者、及びM.I.N.I.により精神疾患を有すると診断された患者

(8) 50歳以上の場合、MMSE-Jスコアが25点未満の患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主観的総睡眠時間、主観的睡眠潜時


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ACT-541468


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社


住所

東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ