症候性子宮内膜症患者を対象としたP2X3拮抗薬(BAY 1817080)3用量の有効性と安全性を、プラセボ及びelagolix 150 mg投与と比較して評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、第IIb相試験

目的

症候性子宮内膜症患者に対するBAY 1817080の安全性と有効性をプラセボ及びelagolixと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

 症候性子宮内膜症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

•同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が18歳以上のもの

•視覚的に子宮内膜症が確認されたもの(外科的に診断された子宮内膜症):

来院1aから8週間以上前かつ10年以内に腹腔鏡検査又は開腹術(病理学的診断の有無にかかわらず)による子宮内膜症病変の検出。

日本のみに適用し、無作為割付けされたすべての日本人被験者の半数以下に限定(臨床的に診断された子宮内膜症):

診断は過去の画像に基づいて行うことができる(すなわち、超音波検査又はMRIによる子宮内膜症病変の検出)。被験者が超音波検査によって診断された場合、スクリーニング来院時に超音波検査によって病変を再度視覚化する必要がある。被験者がMRIで診断された場合、診断は来院1a前12ヵ月以内に行われていなければならない。

•疼痛症状に関する以下の両方の基準が満たされている必要がある。

◦来院1aで、被験者は、自己申告にて中等度から重度の痛みを提示し、治験責任(分担)医師により、その痛みが子宮内膜症に起因し、適格性基準を満たすのに十分な重症度の疼痛症状であると判断される。

◦スクリーニング期間中、来院1a又は来院1a以降に月経出血を認めた初日から、連続する28日間でESD入力が24回以上であり、ESD項目1a(毎日NRSにより評価する「最大の痛み」)の入力合計が98以上である。

•治験責任(分担)医師の指示に従い、EAPPのために標準化されたレスキュー鎮痛薬(すなわち、イブプロフェン、アセトアミノフェン、トラマドール)を使用し、予防的な鎮痛薬を使用しない意思があるもの

•治験薬、すなわち、異なる種類の錠剤を、完全なユニットとして嚥下可能であるもの

•病歴、理学的検査、婦人科検査及び臨床検査結果によりた全身の健康状態が良好であると証明されたもの(子宮内膜症に関連する所見を除く)

•子宮頸部細胞診にて正常又は経過観察を必要としない臨床的に重要ではない所見を有するもの

◦スクリーニング期間中に子宮頸部細胞診を実施する、又は、

◦来院1a前12ヵ月以内に実施された子宮頸部細胞診で正常所見が記載されている。

◦意義不明異型扁平上皮細胞(ASCUS)と判定された患者には、補助検査としてヒトパピローマウイルス(HPV)検査が自動的に実施される。なお、ASCUSと判定された患者であっても、ハイリスク型HPVが陰性であれば組入れ可能である。


除外基準

•現在、妊娠中であるか、又は出産、妊娠中絶又は授乳中止から来院1aまでの期間が3ヵ月未満であるもの

•治験薬及び/又は標準化されたレスキュー薬の成分に対する過敏症を有するもの

•既知の骨粗鬆症を有するもの

•脆弱性骨折の既往歴を有するもの

•elagolix又は標準化されたレスキュー薬に対する禁忌に該当するもの

•悪性腫瘍の合併、又は来院1a前5年以内のがんの既往歴(例外:皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く)を有するもの

•治験責任(分担)医師の判断により、身体系の機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過度の蓄積、代謝障害、又は排泄の変化をもたらす可能性のあるその他の疾患又は状態(慢性腸疾患、クローン病及び潰瘍性大腸炎など)を有するもの

•治験責任(分担)医師の判断に基づく定期的な月経周期の欠如などの閉経期又は閉経の移行期の徴候があるもの(エストロゲン又はプロゲスチンを含むホルモン薬の長期使用などによる月経出血パターンに関する情報の欠如は除外基準には該当しない)

•治験責任(分担)医師の評価及び意見に従って、治験期間中に悪化する可能性がある疾患又は状態を有するもの

•規則性又は重症度の観点からみた異常な子宮出血を有するもの(治療を必要としない過多月経を除く)

•患者への侵襲を回避するために、追加の診断検査を必要とする所見が認められるもの(原発不明の卵巣腫瘍又は原因不明の骨盤腔内腫瘤など)

•治験の実施又は結果の解釈を妨げる可能性のある重篤又は不安定な疾患又は医学的状態(精神疾患を含む)を有するもの。以下の例が含まれる。

◦子宮摘出術及び/又は両側卵巣摘出術の既往を有するもの

◦治験責任(分担)医師により骨盤痛に重大な寄与をすると考えられるいずれかの状態、例えば、線維筋痛症、子宮筋腫、過敏性腸症候群又はその他の腸疾患を有するもの

◦鎮痛薬の定期的な使用を必要とするその他の基礎疾患(片頭痛など)

◦不安又はうつ病の既往又は合併を有するもの(治療の有無にかかわらず、来院1a前6ヵ月以上安定していない場合は除外)

•治験期間中に大手術が予定されているもの

•治験責任(分担)医師の判断に基づき、GnRHアゴニスト又はGnRHアンタゴニストによる以前の治療に対するEAPPの非反応性が認められたもの

•患者が症状を示したかどうかに関係なく、患者から報告された来院1a前4週間以内のSARS-CoV-2ウイルスRNA検査結果が陽性であるもの

•COVID-19の既往があり、症状が持続又は進行中の患者

•来院1a前4週間以内にSARS-CoV-2陽性又はCOVID-19罹患者と接触したもの

•薬物相互作用の可能性がある禁止する前治療又は併用禁止薬を使用するもの

•治験の実施又は結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の治療を施行するもの(以下を含む)

◦ホルモン療法

◦標準化されたレスキュー鎮痛薬を除いて、症状の緩和のためのハーブ製品又は漢方薬の使用を含む、治験参加中の子宮内膜症/骨盤痛を目的とした他の治療法

•試験薬を使用した別の臨床試験へ同時に参加するもの。治験責任(分担)医師の裁量により、来院1a前3ヵ月に本治験の目的に影響を与える可能性のある別の試験へ参加するもの。

•本治験にて以前に治験薬に割り当てられた(無作為割付け)もの(以前に無作為割付けされた被験者を本治験に再び含めることを許可することはバイアスにつながる可能性がある)

•臨床検査値が組入れ基準(臨床検査マニュアルに記載)の範囲外であり、臨床的に意義があると考えられるもの

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

最大のEAPPのベースラインの平均値から治験薬投与終了時の平均値の絶対変化量 [期間:ベースライン(治験薬投与来院開始前の直近28日間) 、治験薬投与終了時(Day 57-84 (+3) )]


第二結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象を有する被験者数 [期間:最大98日間]

利用する医薬品等

一般名称

BAY1817080


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

バイエル薬品株式会社


住所

大阪府大阪市北区梅田2-4-9