企業治験

急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者におけるElezanumabの効果と安全性を検証するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証試験

治験詳細画面

目的


この治験は、急性期外傷性頸椎部SCIの人を対象に、Elezanumabという薬の安全性と効果を調べることを目的としています。

対象疾患


脊髄損傷
外傷

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。神経学的損傷レベルがC4、C5、C6またはC7で、胸部と腰部の脊髄に損傷がなく、治験責任医師が回復が限定されると予想する急性期外傷性頸椎部SCIの人です。また、スクリーニング時のUEMSが最高32点で、米国脊髄損傷学会機能障害尺度(AIS)グレードAまたはBである必要があります。受傷後24時間以内に治験薬の投与を開始できることも条件です。ただし、完全な脊髄切断、重大な頭部損傷、検査不能な上肢筋群、内科的または外科的状態の既往歴、他の治験薬の投与、妊娠、授乳、または急性期のSCIの原因が特定のものである場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、急性期外傷性頸椎部脊髄損傷を対象にしています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は上肢運動スコア(UEMS)で、投与期間中のUEMSを評価します。また、第二の評価方法は脊髄自立度評価尺度(SCIM III)のセルフケアスコアで、上肢運動スコア(UEMS)のベースラインからの変化量を評価します。これらの評価方法を用いて、治験の効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABT-555

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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