[M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept 試験

目的

本治験の目的は,急性期外傷性頸椎部SCI 被験者を対象に,Elezanumab の安全性及び有効性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

急性期外傷性頸椎部脊髄損傷


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

C4,C5,C6 又はC7 の神経学的損傷レベルで,胸部(T2 及びそれ以降)及び腰部の脊髄に損傷がなく,治験責任(分担)医師の判断で回復が著しく限定されることが予想される急性期外傷性頸椎部SCI。

スクリーニング時のUEMS が最高32 点。

スクリーニング時の米国脊髄損傷学会機能障害尺度(AIS) グレードA 又はB。

受傷後24 時間以内に治験薬投与を開始できる。


除外基準

完全な脊髄切断。

頭部コンピュータ断層撮影(CT)で臨床的に意義のある異常を伴う重大な頭部損傷の併発。

スクリーニング時のISNCSCI 検査で1 つ以上の検査不能な上肢筋群(例:固定又はギプスによる拘束)。

ランダム化前に,臨床的に意義のある内科的又は外科的状態(現在の急性期のSCI を除く)の既往歴がある,あるいはその他の理由(治験責任[分担]医師の判断で,安全性を損なう,被験者の本治験への参加を妨げる,被験者が治験薬の投与を受ける候補として不適格となる,又は本治験への参加によりリスクが生じると考えられる身体的若しくは精神的状態を含む)がある患者(治験責任[分担]医師の判断で,回復不能な心疾患,内分泌疾患,血液学的疾患,肝疾患,免疫学的疾患,感染性疾患,代謝性疾患,泌尿器

疾患,肺疾患,消化器疾患,皮膚疾患,精神疾患,腎疾患,神経疾患及び/ 又はElezanumab の投与を妨げる可能性のある他の重大な疾患を示唆する既往歴又はスクリーニング時の臨床検査値異常又は画像検査結果の異常を含む)。

治験薬初回投与前の30 日以内又は治験薬の5 半減期以内(いずれか長い方の期間)に,他の治験薬の投与を受けている,又は現在,他の臨床試験に登録されている患者。

女性被験者の場合,妊娠している,授乳している,又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後39 週間(5 半減期)以内に妊娠を希望。

急性期のSCI の原因が以下のいずれかに該当する:銃創若しくは穿通創/ 刺創によるもの,非外傷性SCI,発作によるもの又は明らかな自殺企図によるもの。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

上肢運動スコア(UEMS) [52週]

脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準(ISNCSCI)のサブスコアである投与期間中のUEMS である。


第二結果評価方法

脊髄自立度評価尺度(SCIM III) セルフケアスコア [0-52週]

上肢運動スコア(UEMS) のベースラインからの変化量 [0-52週]

利用する医薬品等

一般名称

ABT-555


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号