企業治験
急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者におけるElezanumabの効果と安全性を検証するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証試験
目的
この治験は、急性期外傷性頸椎部SCIの人を対象に、Elezanumabという薬の安全性と効果を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。神経学的損傷レベルがC4、C5、C6またはC7で、胸部と腰部の脊髄に損傷がなく、治験責任医師が回復が限定されると予想する急性期外傷性頸椎部SCIの人です。また、スクリーニング時のUEMSが最高32点で、米国脊髄損傷学会機能障害尺度(AIS)グレードAまたはBである必要があります。受傷後24時間以内に治験薬の投与を開始できることも条件です。ただし、完全な脊髄切断、重大な頭部損傷、検査不能な上肢筋群、内科的または外科的状態の既往歴、他の治験薬の投与、妊娠、授乳、または急性期のSCIの原因が特定のものである場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、急性期外傷性頸椎部脊髄損傷を対象にしています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は上肢運動スコア(UEMS)で、投与期間中のUEMSを評価します。また、第二の評価方法は脊髄自立度評価尺度(SCIM III)のセルフケアスコアで、上肢運動スコア(UEMS)のベースラインからの変化量を評価します。これらの評価方法を用いて、治験の効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
上肢運動スコア(UEMS) [52週]
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準(ISNCSCI)のサブスコアである投与期間中のUEMS である。
第二結果評価方法
脊髄自立度評価尺度(SCIM III) セルフケアスコア [0-52週]
上肢運動スコア(UEMS) のベースラインからの変化量 [0-52週]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABT-555
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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