M1151C2の臨床薬理試験~局所安全性に及ぼす影響の検討~

目的

成人AD患者を対象にM1151C2の単回塗布時における皮膚局所の安全性に及ぼす影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

アトピー性皮膚炎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

アトピー性皮膚炎と診断された患者


除外基準

以下の既往又は合併がある患者

1)悪性腫瘍

2)重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)

3)タクロリムスに対するアレルギー

4)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症(接触皮膚炎等)

以下の合併がある患者

1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症

2)高度の腎機能障害、高度の高カリウム血症又はそれらに起因する症状

3)治験薬塗布部位の潰瘍や明らかに局面を形成しているびらん

4)魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton症候群等)

5)治験薬塗布部位の皮膚感染症

6)発熱を呈する疾患

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

総合的な皮膚における使用感


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

タクロリムス水和物


販売名

プロトピック軟膏0.1%

組織情報

実施責任組織

マルホ株式会社 京都R&Dセンター


住所

京都府京都市下京区中堂寺粟田町93