企業治験
HIV感染症患者に新しい薬を1日1回投与した場合の効果と安全性を調べる治験
目的
HIVに感染しているけれど、抗HIV薬を使ったことがない人を対象に、新しい薬の安全性や効果を調べるための治験を行います。具体的には、ドラビリンとイスラトラビルという薬の評価を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、HIV-1陽性であり、抗HIV薬による治療経験がない人です。また、妊娠していない女性は、妊娠可能な女性であっても、避妊法を使用するか、異性間性交渉をしないことが必要です。ただし、妊娠可能な女性は、治験薬を初めて投与する前に妊娠検査を受ける必要があります。治験に参加できない人は、HIV-2に共感染している人、治験薬の成分に対する過敏症や禁忌がある人、活動性B型肝炎ウイルスの感染がある人、悪性腫瘍の既往がある人、治験に参加することが最善の利益にならないと判断される病状や治療を受けている人、HIV-1以外のウイルス感染に対して治療を受けている人、全身免疫抑制療法や免疫調節薬を使用している人、開発中の化合物や医療機器の臨床試験に参加している人、特定のHIV-1逆転写酵素阻害剤や治験薬に対するウイルス耐性がある人、臨床検査値が基準に抵触している人、妊娠または卵子提供を予定している女性です。
治験内容
この治験は、HIV-1感染症に対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、治験薬を投与する被験者のHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満になる割合や、有害事象が発生する割合などが評価されます。また、CD4陽性T細胞数や体重の変化量なども評価されます。治験薬の使用と時間的に関連して被験者に生じる、あらゆる好ましくない医療上のできごとが有害事象と呼ばれ、治験薬との因果関係の有無は問われません。治験の結果は、HIV-1感染症の治療に役立つことが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合*（48週時)
・有害事象が発現した被験者の割合**（98週時まで）
・治験薬投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合**（96週時まで）
*40 copies/mLの定量限界を有するAbbott社のリアルタイムPCRアッセイを用いて中央検査で測定する
** 有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連して被験者に生じる、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験薬との因果関係の有無は問わない
第二結果評価方法
・HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合*（96週時)
・HIV-1 RNA量が40 copies/mL未満の被験者の割合*（48週時)
・HIV-1 RNA量が200 copies/mL未満の被験者の割合*（48週時)
・HIV-1 RNA量が40 copies/mL未満の被験者の割合*（96週時)
・HIV-1 RNA量が200 copies/mL未満の被験者の割合*（96週時)
・CD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量**（ べースラインから48週時）
・CD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量**（ べースラインから96週時）
・ウイルス耐性関連変異の発現（48週時)
・ウイルス耐性関連変異の発現（96週時)
・体重のベースラインからの変化量（ べースラインから48週時）
・体重のベースラインからの変化量（ べースラインから96週時）
*40 copies/mLの定量限界を有するAbbott社のリアルタイムPCRアッセイを用いて中央検査で測定する
** CD4陽性T細胞数は中央検査で測定する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドラビリン／イスラトラビル水和物、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド
販売名
なし、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（EU/US）
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。