抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン/イスラトラビルを1日1回投与した際の抗レトロウイルス効果、安全性、忍容性を評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験

目的

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン/イスラトラビルの安全性、有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

HIV-1感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・HIV-1陽性の方

・抗HIV薬による治療経験がない方。治療経験がないとは、HIV-1感染症の診断を受けた後、抗レトロウイルス薬による治療経験(母子感染予防も含める)がスクリーニング時点の1ヵ月以上前であり、かつ治療期間の総日数が10日以下の場合と定義する

・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者の方:

1) 妊娠可能な女性に該当しない

2) 妊娠可能な女性であるが、許容できる有効な避妊法を使用している。もしくは異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしない。*,**

* 妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査[各国及び地域の規制要件に従って(尿又は血清検査)]で陰性が確認されなければならない。

** 尿検査で陰性が確認できない場合(例:結果が不明確な場合)、血清妊娠検査を実施する必要がある


除外基準

・HIV-2に共感染している方

・治験薬の成分のいずれかに対する過敏症又は他の禁忌があると治験担当医師が判断する方

・活動性B型肝炎ウイルス(HBV)の感染[B型肝炎の表面抗原(HBsAg)陽性又はHBV デオキシリボ核酸(HBV DNA)陽性と定義]を含め、原因を問わず活動性の肝炎の診断を受けている方

・同意取得前の5年間以内に悪性腫瘍の既往がある方(適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く)

・治験の結果に交絡する可能性や治験完遂を妨げる可能性があるため、治験参加が最善の利益にならないと治験担当医師が判断する病状(活動性の結核感染を含む)、治療、臨床検査値異常又は他の状況(薬物やアルコールの摂取又は依存症を含む)が過去又は現在において確認されている方

・HIV-1以外のウイルス感染(B型肝炎など)に対して、HIV-1に効果のある治療薬による治療を受けている方

・投与1日目の45日前から治療期の終了までに、全身免疫抑制療法、免疫調節薬、若しくはその他の併用禁止療法のいずれかを使用、又は使用が見込まれている方

・投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物又は医療機器の臨床試験に参加している、又は参加したことがある方

・特定の既承認のHIV-1逆転写酵素阻害剤又はいずれかの治験薬に対する記録された又は既知のウイルス耐性が確認されている方

・投与1日目の前45日以内の臨床検査値が基準に抵触している方

・治験期間中のいずれかの時点で妊娠又は卵子提供を予定している女性の方

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合*(48週時)

・有害事象が発現した被験者の割合**(98週時まで)

・治験薬投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合**(96週時まで)

*40 copies/mLの定量限界を有するAbbott社のリアルタイムPCRアッセイを用いて中央検査で測定する

** 有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連して被験者に生じる、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験薬との因果関係の有無は問わない


第二結果評価方法

・HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合*(96週時)

・HIV-1 RNA量が40 copies/mL未満の被験者の割合*(48週時)

・HIV-1 RNA量が200 copies/mL未満の被験者の割合*(48週時)

・HIV-1 RNA量が40 copies/mL未満の被験者の割合*(96週時)

・HIV-1 RNA量が200 copies/mL未満の被験者の割合*(96週時)

・CD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量**( べースラインから48週時)

・CD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量**( べースラインから96週時)

・ウイルス耐性関連変異の発現(48週時)

・ウイルス耐性関連変異の発現(96週時)

・体重のベースラインからの変化量( べースラインから48週時)

・体重のベースラインからの変化量( べースラインから96週時)

*40 copies/mLの定量限界を有するAbbott社のリアルタイムPCRアッセイを用いて中央検査で測定する

** CD4陽性T細胞数は中央検査で測定する

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド


販売名

なし、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド(EU/US)

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア