成人1型糖尿病患者を対象とした、インスリン アスパルトの併用下でのインスリン デグルデク100単位/mLの1日1回投与と比較したinsulin icodec週1回投与の有効性及び安全性(NN1436-4625)

目的

本治験の主要目的は、1型糖尿病患者における、インスリン アスパルトの併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

1型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性

2. スクリーニングの1年以上前に1型糖尿病と診断されている被験者

3. スクリーニングの1年以上前から、頻回インスリン注射療法(Basal及びBolusインスリンアナログ製剤による治療)を行っている被験者

4. スクリーニング時のHbA1cが10.0%未満の被験者(中央検査機関の結果に基づく)


除外基準

1. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者

2. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する被験者

3. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等)を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者

4. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

本治験の主要目的は、1型糖尿病患者における、インスリン アスパルトの併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、インスリン アスパルトの併用下でのinsulin icodecの週1回投与とインスリン デグルデクの1日1回投与における、ベースラインから26 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Insulin icodec


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1