JTE-051 第II相臨床試験-間質性膀胱炎患者を対象とした用量設定試験-

目的

間質性膀胱炎患者を対象として,JTE-051を経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1. 間質性膀胱炎もしくは膀胱痛症候群と診断されている患者

2. 同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の日本人患者

3. Numerical Rating Scale (NRS)平均膀胱痛スコア,O'Leary and Sant's Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)スコア,1日当たりの排尿回数が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者


除外基準

1. 経尿道的ハンナ病変切除・焼灼術,膀胱内注入療法,膀胱水圧拡張術などの治療を治験実施計画書に規定する期間に受けた患者

2. 膀胱拡大術,膀胱摘出術,又は尿路変更術を施行されたことのある患者

3. スクリーニング検査(臨床検査など)の結果,治験実施計画書に規定する基準に抵触した患者

4. 高度な肝疾患を有する患者

5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往のある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ベースラインからのNRS平均膀胱痛スコアの変化量を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JTE-051


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本たばこ産業株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-4-1