日本人健康被験者を対象として組換えヒトアルカリホスファターゼ(recAP)を静脈内投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、単一施設、単回及び反復投与試験

目的

日本人健康被験者を対象として組換えヒトアルカリホスファターゼ(recAP)を静脈内投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、単一施設、単回及び反復投与試験

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

敗血症性急性腎障害


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

1.性別:男性

2.年齢:20~55歳

3.体格指数(BMI):18.0~30.0 kg/m2

4.被験者は生まれながらの日本人であり、日本国外での居住期間が10年未満で、両親並びに母方及び父方の祖父母が日本人であり、主に日本食を摂取していなければならない。

5.スクリーニング時に測定した安静時仰臥位血圧に、臨床的に問題となる正常値からの逸脱がないと治験責任医師が判断する。

6.コンピュータを用いる12誘導心電図記録で臨床的に問題となる異常徴候がない、又は臨床的に問題となる逸脱が認められない。

7.血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査のすべての値が正常範囲内である、又は臨床的に問題となる逸脱がないと治験担当医師が判断する。

8.治験実施医療機関への入院の48時間前から退院時まで、アルコール及びタバコの使用を控える意思及び能力がある。

9.容易に静脈穿刺及びカテーテル留置ができる静脈がある。

10.同意説明文書(ICF)に署名する意思がある。

11.性的に活発な被験者は、適切な避妊法を用いることに同意する必要がある。避妊法を用いる期間は、治験薬の初回投与終了時から最終投与の14日後までとする。


除外基準

1. 臨床的に問題となる異常所見がある。

2. 問題となる薬物及び/又は食物アレルギーの既往歴がある。

3. 臨床的に重大な異常又は疾患の既往歴があり、治験結果に交絡が生じる原因となる、又は本治験に参加することで被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると治験担当医師が判断する。

4. 薬剤を使用している。例外として、アセトアミノフェン(パラセタモール)は治験実施医療機関への入院3日前まで許可される(それ以降は、治験責任医師と協議した上で、限られた量のアセトアミノフェンの使用は許可される)。

5. 精神的又は法的に無能力状態にある、スクリーニング来院時点で重大な情緒障害がある若しくは治験実施中にこれらが予想される、又は過去1年間に臨床的に重大な精神障害の既往歴がある。

6. 治験薬投与前60日以内に薬物を使用する試験に参加した。

7. 治験薬投与前60日以内に500 mLを超える献血をした。本治験の開始前10ヵ月間で1.5 Lを超える(男性の場合)の献血をした。

8. 1日5本を超えるタバコ、1本を超える葉巻又は1本を超えるパイプを喫煙している。

9. アルコール乱用又は薬物依存症の既往歴がある(大麻製品などのソフトドラッグを含む)。

10. スクリーニング時及び/又は投与前の薬物スクリーニング陽性(オピエート、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬)及び/又は呼気アルコール検査陽性である。

11. 1週間当たり14単位を超えるアルコールを摂取している(アルコール1単位とは、ビール約250 mL、ワイン/日本酒100 mL又は蒸留酒35 mLに相当する)。

12. B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス(抗HCV)抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス(抗HIV)-1抗体、抗HIV-2抗体、又はHIV-1/2抗原のスクリーニング検査が陽性である。

13. 治験薬の初回投与前5日以内に疾患に罹患していた

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

日本人健康被験者にrecAPを単回及び反復静脈内投与したときの薬物動態(PK)を評価すること。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Recombinant human alkaline phosphatase (recAP)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

AM-Pharma


住所

東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号浜松町ビルディング