糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量のBI 685509を20週間経口投与したときのUACR低下作用を検討するランダム化,(用量群内)二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験

目的

用量検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

糖尿病性腎臓病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

同意取得時に成人である男性又は女性の患者

eGFRが20 mL/min/1.73 m2以上,90 mL/min/1.73 m2未満

UACRが200mg/g以上,3,500 mg/g未満

ACEi又はARBのいずれか(両剤の併用不可)を安定した用量で継続

安定型の1型又は2型糖尿病患者


除外基準

非糖尿病性慢性腎臓病

治験期間中に慢性腎代替療法の開始を予定している患者又は治験薬投与開始前に末期腎不全である患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与後20週時点の,10時間蓄尿で測定した尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の対数変換値のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

BI 685509


販売名

未販売

組織情報

実施責任組織

日本べーリンガーインゲルハイム株式会社


住所

東京都品川区大崎2-1-1