企業治験
再発や治りにくいCD20陽性の非ホジキンリンパ腫患者に対して、新しい薬TAK-981とリツキシマブを併用する治療法の第1/2段階の試験
目的
この治験は、再発または難治性CD20陽性非ホジキンリンパ腫の成人患者に対して、新しい薬TAK-981と既存のリツキシマブを併用して治療効果を調べる試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. 治療歴のあるリンパ腫患者（再発又は難治性） 2. 抗CD20モノクローナル抗体に抵抗性のリンパ腫患者 3. 治験責任医師の判断で自家造血幹細胞移植に不適格又は拒否した患者 4. ECOGのperformance scoreが2以下の患者 5. 骨髄機能、腎機能、肝機能が基準値内の患者 6. 心臓機能が良好な患者 7. 静脈ルートが確保可能な患者 8. CTにより測定可能な病変がある患者 9. 皮膚生検に同意する意思がある患者 10. 過去12ヵ月以内に保存用腫瘍組織を提出した患者 11. 過去の治療の毒性作用が回復している患者 - 除外基準： 1. 中枢神経系リンパ腫の患者 2. リツキシマブによる重度の注入反応の既往歴がある患者 3. 移植後リンパ増殖性疾患を有する患者 4. 過去12週間以内に細胞療法を受けた患者 5. 同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者 6. 白血病を有する患者 7. 治療中の抗がん療法を受けた患者 8. 大手術後の回復が不十分な患者 9. 重大な医学的疾患を有する患者 10. C型肝炎又はHIV感染が判明している患者 11. 過去3年以内に二次性悪性腫瘍がある患者 12. 生ワクチン接種後の4週間以内の患者 13. コントロール不良の自己免疫疾患を有する患者 14. コルチコステロイド使用中の患者 15. QT間隔の延長がみられる患者 16. 特定の薬剤を使用中の患者 17. ドイツの法律により収容されている患者
治験内容
この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズ1では、試験治療を受けた患者さんの副作用の発生状況や重症度、持続期間、投与量による影響などが評価されます。治験のフェーズ2では、リンパ腫の治療効果を評価するため、治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき、治療の奏功率や病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、疾患進行までの期間などが評価されます。また、治験薬のTAK-981の血中濃度や代謝の状況も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Phase 1：1回以上試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現例数
評価期間：72か月まで
臨床検査値異常を含む各有害事象は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE） 第5.0 版に基づいて評価する。
2. Phase 1：グレード3以上のTEAEの発現例数
評価期間：72か月まで
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0 版に基づく分類で評価する。ただし、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）コンセンサスグレード分類に従ってグレード評価するサイトカイン放出症候群（CRS）を除く。
3. Phase 1：TEAEの持続期間
評価期間：72か月まで
4. Phase 1：投与量別の用量制限毒性（DLT）の発現例数
評価期間：72か月まで
DLTはNCI CTCAE第5.0 版に基づき評価する。
5. Phase 2：リンパ腫のLugano分類に基づき治験責任医師が評価した全奏功率（ORR：Overall Response Rate）
評価期間：72か月まで
ORRは、完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義し、治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
第二結果評価方法
1. Cmax：TAK-981の最高血漿中濃度
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
2. Tmax：TAK-981の初回Cmax到達時間
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
3. AUC0-t：TAK-981の投与後0時間からt時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
4. AUC0-inf：TAK-981の投与後0時間から無限大時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
5. t1/2z：TAK-981の終末相消失半減期
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
6. CL：TAK-981の静脈内投与後の全身クリアランス
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
7. Vss：TAK-981の分布容積
評価期間：サイクル1の1、8日目の投与前及び投与後の複数時点、サイクル2の1、8日目の投与前及び投与終了後10分（24時間まで、1サイクル＝21日間）
8. Phase 1：リンパ腫のLugano分類に基づき治験責任医師が評価した全奏功率（ORR：Overall Response Rate）
評価期間：72か月まで
ORRは、完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義し、治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
9. リンパ腫のLugano分類に基づき治験責任医師が評価した病勢コントロール率（DCR：Disease Control Rate）
評価期間：72か月まで
DCRは、CR、PR、安定（SD）を達成した被験者の割合と定義し、治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
10. 奏効期間（DOR：Duration of Response）
評価期間：72か月まで
DORはPR以上の効果が最初に確認された日から、 PDが最初に確認された日までの期間と定義し、治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
11. リンパ腫のLugano分類に基づき治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
評価期間：72か月まで
PFSは治験薬初回投与日からPDが最初に確認された日又は理由を問わない死亡が認められた日のいずれか早い方までの期間と定義する。PDはリンパ腫患者を対象としたリンパ腫の治療効果判定基準を用いて判定する。PFSは治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
12. リンパ腫のLugano分類に基づき治験責任医師が評価した疾患進行までの期間（TTP：Time to Progression）
評価期間：72か月まで
TTP は、治験薬初回投与日から治験責任医師によって最初に疾患進行が確認された日までの期間と定義し、TTPは治験責任医師がリンパ腫のLugano分類に基づき評価する。
13. 第1相：血中及び皮膚におけるTAK-981の低分子ユビキチン様修飾因子（TAK-981-SUMO）付加物形成及びSUMO化経路の阻害が見られた症例数
評価期間：72か月まで
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-981
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験（拡大コホートを含む）。
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- 非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時の副作用を抑制する効果を評価する治験
- 再発や治りにくいB細胞性悪性腫瘍の患者を対象にした、PIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験
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