感染初期のCOVID-19患者に対するエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の有効性及び安全性を検討する探索的試験 -二重盲検、ランダム化、多施設共同Phase I / II 比較試験-

目的

本治験は安全性を主要評価するPart 1と有効性を主要評価するPart 2の二部構成から成り立つ。 Part 1: 主たる目的は、エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)が新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。 また、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するか否かを副次的に検討する。 Part 2: 主たる目的は、EFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者の重症化を抑制するかをプラセボを対照として検証する。また副次的にEFEが抗SARS-CoV-2作用を有するかを検討する。さらにEFEがSARS-CoV-2陽性の軽症患者に安全に使用しうるかを確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

(1)本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者

(2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者

(3)事前検査前3日以内にPCR検査あるいは抗原検査等でSARS-CoV-2陽性の者

(4)事前検査時にCOVID-19症状(発熱、咳などの上気道炎症状)を発症してから7日以内でかつ軽症(安静時のSpO2≧96%)の者

(5)診察・バイタルサイン・臨床検査値・胸部X線などから治験担当医師が本治験への参加に問題ないと判断した者


除外基準

(1)治験薬投与開始前12週以内に他の治験及び臨床研究に参加した者、また本治験参加期間中に未承認医薬品等に係る治験及び臨床研究等に参加予定の者

(2)治験薬投与開始前7日以内にCOVID-19治療薬を投与された者

(3)COVID-19による症状(発熱、咳などの上気道炎症状)がない者

(4)本感染エピソードがSARS-CoV-2 感染の再発又は再感染の者

(5)治験実施計画書に規定する併用禁止薬の服用を試験期間中に中断できない者

(6)酸素療法なしの状態でSpO2が96%未満の者

(7)重篤又はコントロールされていない基礎疾患(慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、肝機能障害、糖尿病、高血圧、心血管疾患、悪性腫瘍、ボディマス指数[BMI]30以上の肥満)を有している者(軽度でコントロールされていれば除外しない)

(8)見当識障害などの意識障害を認める者

(9)麻黄または麻黄含有漢方製剤に対する過敏症を有する者

(10)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある者

(11)妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性が確認された患者、並びに男女ともに同意取得から観察終了まで治験担当医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない者

(12)ペースメーカーを埋め込んでいる者

(13)同居家族に本治験の被験者がいる者、あるいは過去に本治験の被験者になった同居家族がいる者

(14)その他、治験担当医師が不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

Day15における非重症化率(中等症以上にならずに試験を終了した患者の割合)

なお、Part1において試験期間中(Day21日まで)に「治験薬の服用と因果関係のあるCTCAEの重症度グレードでGrade 3以上の有害事象」が出現しないことを確認し、Part2へ移行する。


第二結果評価方法

(1)Day15におけるSARS-CoV-2陰性化率(PCR検査)

(2)解熱鎮痛剤、鎮咳剤、去痰剤の使用頻度

(3)解熱鎮痛剤を使用せずに2回連続で体温が37.0度未満になるまでの日数

(4)症状/疼痛症状に関するアンケート(FS)の改善度

(5)症状/疼痛症状が FSで0または1になるまでの日数

(6)Day21における非重症化率(中等症以上にならずに試験を終了した患者の割合)

(7)Day15、21において重症にならなかった患者の割合

(8)Day7、15/中止時、Day21/中止1週間後における「6点順序尺度による病状スコア」

利用する医薬品等

一般名称

エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

北里大学東洋医学総合研究所


住所

東京都港区白金5-9-1