VN-0200 第I相試験 －日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－
目的
日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。
基本情報
募集ステータス
研究終了
対象疾患
呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 以下
選択基準
1)日本人
2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人（ステップ1）、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者（ステップ2）
3)スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.0以上30.0 kg/m2未満の者
除外基準
1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
2)アルコール又は薬物依存者
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
安全性:
有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図
第二結果評価方法
免疫原性
・血中抗RSV中和活性
・血中抗VAGA-9001a抗体価
・血中抗RSV Gタンパク質抗体価
・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答
利用する医薬品等
一般名称
VN-0200
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
住所
東京都品川区広町1-2-58