VN-0200 第I相試験 -日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討-

目的

日本人健康成人及び健康高齢者へVN-0200を筋肉内投与した際の安全性及び忍容性、及び免疫原性を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)日本人

2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人(ステップ1)、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者(ステップ2)

3)スクリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.0以上30.0 kg/m2未満の者


除外基準

1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者

2)アルコール又は薬物依存者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性:

有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図


第二結果評価方法

免疫原性

・血中抗RSV中和活性

・血中抗VAGA-9001a抗体価

・血中抗RSV Gタンパク質抗体価

・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答

利用する医薬品等

一般名称

VN-0200


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58