軽症又は中等症COVID-19非入院患者を対象としたRO7496998(AT-527)の有効性,安全性及び抗ウイルス活性を評価する多施設共同第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

目的

軽症から中等症の非入院成人及び青年COVID-19患者を対象に,RO7496998(AT-527)の有効性,安全性,抗ウイルス活性,及び薬物動態をプラセボと比較して評価する。SARS-COV-2感染が確認された患者約1386例(青年約100-150例)を登録する予定である。適格患者は症状発現から5日以内に,2:1の比でRO7496998(AT-527)550㎎又はプラセボのいずれかに割り付けられ,1日2回,5日間経口投与する。本治験は,5日間の治療期間と28日間のフォローアップ期間の2期からなり(日本で登録される全被験者は,治療期間中は入院する)治験終了来院はDay 33に行われる。各被験者の全試験期間は約33日間となる。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

SARS-CoV-2による感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

・同意取得時18 歳以上(体重にかかわらず),又12 歳以上18 歳未満(体重40 kg 以上)

・以下の症状のうち,中等度以上の症状が3つ以上みられる

鼻閉塞・鼻水,喉痛,咳,息切れ,筋肉痛,疲労,頭痛,悪寒・発汗,熱っぽさ,嘔気,嘔吐,下痢

・ランダム化前72 時間以内にSARS-CoV-2 診断検査で陽性である

・軽症又は中等症のCOVID-19 症状が,ランダム化前5日以内に発症している

・妊娠可能な女性患者の場合:治験期間中に禁欲を続ける又は十分な避妊を行うことに同意している


除外基準

・COVID-19 によりランダム化前に入院している

・COVID19による差し迫った悪化が見られ,入院を要する可能性が高いと判断される

・ランダム化前に他の治験薬による治療を半減期の5 倍の期間又は30 日間(いずれか長い方)受けている

・SARS-CoV-2 に対するCOVID-19 治療薬による治療をスクリーニング来院前2週間以内に受けている

・P 糖蛋白阻害薬又は誘導薬を併用している

・スクリーニング時の臨床検査結果の異常が認められる

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有効性

COVID-19 症状(COVID-19 症状日誌の項目1−12)について,軽減又は改善(21.5 時間以上維持する)までの期間


第二結果評価方法

有効性、安全性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス

1.有効性

・COVID-19 症状日誌の個々の症状軽減までの期間

・COVID-19 による入院を要した被験者の割合

・COVID-19 に関連した診療を要する来院が治験終了時までに1回以上認められた被験者の割合

・発熱期間

・COVID-19 関連合併症の発現頻度

・治療後に感染症を発症した被験者の割合

・死亡した被験者の割合

・各時点におけるSARS-CoV-2 ウイルスRNA 量のベースラインからの変化量

2.安全性

有害事象,バイタルサイン,臨床検査

3.薬物動態

・AT-511(RO7496998[AT-527]の遊離塩基),AT-551,AT-229 及びAT-273(活性型三リン酸代謝物の細胞内濃度サロゲート)の血漿中濃度推移

利用する医薬品等

一般名称

RO7496998 (AT-527)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1