Basal-Bolus療法で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でBolusインスリンを併用した場合のinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する26週間の試験(NN1436-4480)

目的

主要目的は、Basal-Bolus 療法で治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合の、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性

2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者

3. スクリーニング時のHbA1cが7.0-10.0%(53.0-85.8 mmol/mol)の被験者の被験者(中央検査機関の結果に基づく)

4. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬/レジメンの併用/非併用下で、Basalインスリン〔Neutral Protamine Hagedorn(NPH)インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100単位/mL又はインスリン グラルギン300単位/mL)の1日1回及びBolusインスリンアナログ〔インスリン アスパルト、作用発現がより速いインスリン インスリンアスパルト(フィアスプ注)、インスリン リスプロ、インスリン グルリシン〕の1日2-4回投与を受けている被験者:

-メトホルミン

-スルホニルウレア薬

-メグリチニド(グリニド薬)

-ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬

-ナトリウム・グルコース共役輸送体2(SGLT-2)阻害薬

-チアゾリジン薬

-α-グルコシダーゼ阻害薬

-経口の配合薬(個々の経口糖尿病薬が許可されていること)

-経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬

5. 体容量指数(BMI):40.0 kg/m2以下


除外基準

1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者

2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者

3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する被験者

4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等)を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者

5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

本治験の主要目的は、Basal-Bolus 療法で治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用/非併用下でインスリン アスパルトを併用した場合の、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン グラルギンにおける、ベースラインから26週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Insulin icodec


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスクファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1