KDT-3594の日本人早期パーキンソン病患者を対象とした第II相臨床試験

目的

レポドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として、KDT-3594を漸増投与したときの安全性、薬物動態及び有効性について非盲検法により検討する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

パーキンソン病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

・英国パーキンソン病学会(UKPDS)のParkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteriaによりパーキンソン病(PD)と診断された患者

・改訂Hoehn & Yahr重症度分類が1~3度の患者


除外基準

・PD以外のパーキンソニズムが疑われる患者

・PDに対する脳外科的治療(定位的破壊術,脳深部刺激療法など)を受けた患者,又は治験期間中に外科的治療を予定している患者

・明らかな認知症の合併がある患者,又はMini-Mental State Examination(精神状態短時間検査)スコアが24 点未満の患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・有害事象の発現状況

・KDT-3594及び代謝物の血漿中濃度


第二結果評価方法

・Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)

利用する医薬品等

一般名称

KDT-3594


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

キッセイ薬品工業株式会社


住所

東京都文京区小石川3丁目1番3号