NPC-25の健康成人男性を対象とした反復投与試験

目的

NPC-25を健康成人男性に反復投与した際の薬物動態及び安全性の確認

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

低亜鉛血症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上35歳 未満


選択基準

(1) 20~35歳の健康成人日本人男性

(2) 体格指数(BMI:body mass index:体重(kg)/身長(m)2)が、18.5以上25.0未満の者

(3) スクリーニング検査時(治験開始前4週間以内)の血清亜鉛濃度が100μg/dL未満である者

(4) 本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

(1) 薬物中毒、アルコール中毒者

(2) 薬物の代謝や排泄に影響を及ぼすと思われる内臓疾患や外科手術歴を有する者

(3) 入院期間中の禁酒・禁煙が保てない者

(4) 亜鉛含有製剤(サプリメントを含む)に対するアレルギー、過敏症を有する者

(5) 治験開始前4週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用した者

(6) 治験開始前12週間以内に他の治験に参加した者

(7) 血清銅濃度が正常基準値範囲から逸脱した者

(8) 治験開始前12週間以内に400 mL以上、4週間以内に200 mL以上の献血をした者並びに2週間以内に成分

献血をした者

(9) その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

血清亜鉛濃度、薬物動態パラメータ及び安全性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アミノ酸亜鉛


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノーベルファーマ株式会社


住所

東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル