RO7126209の日本人健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与用量漸増試験

目的

日本人健康成人男性を対象として,RO7126209の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

アルツハイマー病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

(1) 本治験内容について十分な説明を受け,文書で同意した者

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の健康な日本人男性

(3) 病歴,手術歴又は診察から治験責任医師又は治験分担医師が健康であると判断した者

(4) スクリーニング検査時のBMI[体重(kg)/(身長[m])2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲内にある者

(5) 治験薬投与期間中及び治験薬投与後の一定期間,禁欲又は避妊方法を使用し,精子提供を控えることに同意している者


除外基準

(1) 心血管疾患,腎疾患,肝疾患,消化器疾患,免疫疾患,神経疾患,内分泌疾患,代謝疾患,脳血管疾患,気管支肺疾患,眼科疾患,血液疾患を有する者,またこれらの疾患の既往があり腎臓,肝臓,心肺機能に障害が認められる者

(2) 生物学的製剤又は製剤中の賦形剤に対する過敏症を罹患した者

(3) 治験薬投与前4カ月以内に何らかの治験に参加し,治験薬(プラセボを含む)を投与された者,及び他の治験に参加中の者

(4) 治験薬投与前1カ月以内に処方箋医薬品を投与された又は服用した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性

観察


第二結果評価方法

安全性

測定

利用する医薬品等

一般名称

RO7126209


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

東邦大学医療センター大森病院 リウマチ膠原病センター


住所

東京都中央区日本橋室町2-1-1