使用成績調査
基礎疾患を持つ人に対するCOVID-19ワクチンの安全性調査
目的
COVID-19の重症化リスクが高い基礎疾患を持つ人に対して、治療薬の安全性を確認するために、治験を行う。治験では、治療薬の副作用やCOVID-19に関する情報を収集する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、自分の症状を理解し、健康観察日誌に記録することができる人で、治験に参加することに同意している人が対象です。また、COVID-19の重症化リスクが高い基礎疾患を持っている人も参加できます。ただし、治験に参加することが禁止されている人は除外されます。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。治験では、投与された医薬品によって生じる可能性のある有害事象や、注射部位の症状、全身症状などを評価します。また、調査期間中にCOVID-19検査を受けた症例数や、COVID-19を発症した症例数、重篤な症例数なども評価します。治験に参加する方は、健康観察日誌に症状や体調の変化を記録することが求められます。治験の目的は、新型コロナウイルス感染症の予防に役立つ医薬品の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象が発現した被験者の割合
評価期間：56日
有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
2. 接種部位の特定有害事象（局所反応）を発現した症例の割合
評価期間：56日
接種部位の特定有害事象（局所反応）は注射部位疼痛、発赤、腫脹とする。参加者が接種部位の症状（局所反応）及び全身症状（全身反応）について評価し、健康観察日誌に記録する。接種部位の特定有害事象（局所反応）を発現した症例の割合を評価する。
3. 接種部位の特定有害事象（全身反応）を発現した症例の割合
評価期間：56日
接種部位の特定有害事象（全身反応）は嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、筋肉痛、関節痛とする。参加者が接種部位の症状（局所反応）及び全身症状（全身反応）について評価し、健康観察日誌に記録する。接種部位の特定有害事象（全身反応）を発現した症例の割合を評価する。
第二結果評価方法
1. 調査期間中にCOVID-19病原体（SARS-CoV-2）検査を受けた症例数
評価期間：56日
2. 調査期間中にCOVID-19を発症した症例数
評価期間：56日
3. 調査期間中に調査担当医師により重篤と評価されたCOVID-19感染症例数
評価期間：56日
調査担当医師により重篤と評価された調査期間におけるCOVID-19感染症例数を評価する。調査担当医師はCOVID-19感染の重篤度を調査票に入力されたCOVID-19情報を使用し、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き」の重症度分類を参考に評価する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。