局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinのグローバル,多施設共同,非盲検,拡大アクセスプログラム(EV 902)

目的

本拡大治験の目的は,標準的な治療法がなく,現在進行中のenfortumab vedotinの臨床試験への参加が適格とならない局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象に,enfortumab vedotinへのアクセスを拡大し,enfortumab vedotinの安全性を観察することである。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

尿路上皮癌


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の患者。

2. 局所進行性,転移性又はネオアジュバント/アジュバントの設定で, プログラム細胞死受容体1 (PD-1)又はプログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 阻害剤,及びプラチナを含む化学療法を受けたことがある患者。

3. 標準治療下では他に治療法がない患者。

4. ベースライン時の臨床検査値が以下に該当する患者:

a. 好中球絶対数 1500/mm^3(1.5 x 10^9/L)以上

b. 血小板数 75,000/mm^3(75 x 10^9/L)以上

c. ヘモグロビン 8 g/dL 以上

d. 血清ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,Gilbert病患者の場合はULNの3倍以下

e. 各治験実施医療機関の基準に基づく推定又は24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス (CrCl) が15 mL/min以上(CrClの代わりに糸球体濾過量も使用可能)

f. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの2.5倍以下,肝転移がある患者の場合は3倍以下

5. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0又は1の患者。

6. 女性の場合,妊娠しておらず,以下に該当する患者:

a. 妊娠の可能性がある女性ではないこと

b. 同意取得時点から最終治験薬投与後少なくとも2ヵ月にわたり,避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性がある女性

7. 女性患者の場合,スクリーニング期間,拡大治験期間並びに最終治験薬投与から3週間,授乳を行わないことに同意している患者。

8. 女性患者の場合,治験薬の初回投与開始時から拡大治験期間全般を通じて,並びに最終治験薬投与から2ヵ月間,卵子提供を行わないことに同意している患者。

9. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性患者は,拡大治験期間全般を通じて,並びに最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり避妊法を使用することに同意している患者。

10. 男性患者は,拡大治験期間中及び最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり精子提供を行わないことに同意している患者。

11. 妊娠中のパートナーのいる男性患者は,拡大治験期間内の妊娠期間中,並びに最終治験薬投与から4ヵ月間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用する事に同意している患者。

12. 本拡大治験で,治験薬の投与を受けている間/本拡大治験に参加している間,他の介入試験に参加しないことに同意する患者。


除外基準

1. 過去にenfortumab vedotinの臨床試験で治療を受けた,又は治療選択肢の1つにenfortumab vedotinが含まれる(患者にenfortumab vedotinが投与されなかった場合も含む)臨床試験で治療を受けたことがある患者。

2. 現在実施中のenfortumab vedotinの臨床試験の候補者である患者。

3. グレード2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続している患者。

4. 症候性中枢神経系転移を有する患者。

5. 前治療に伴う臨床的に重要な毒性(グレード2以上,脱毛を除く)が持続している患者。

6. Enfortumab vedotin又はenfortumab vedotin製剤中に含まれる賦形剤のいずれか(ヒスチジン,トレハロース二水和物及びポリソルベート20など)に対し過敏症の既往のある患者,又はチャイニーズハムスター卵巣細胞で作成した生物学的製剤に対して過敏症であることがわかっている患者。

7. Enfortumab vedotinの初回投与前2週間以内に,放射線治療,大規模手術,又は抗がん剤による前治療受けた患者。

8. Enfortumab vedotinの初回投与前3ヵ月以内にコントロール不良の糖尿病の既往を有する患者。コントロール不良の糖尿病は,ヘモグロビンA1c(HbA1c)が8%以上又はHbA1cが7%以上8%未満で,他に説明できない糖尿病症状(多尿症又は多飲症)を伴うものと定義する。

9. Enfortumab vedotinの初回投与時に,活動性のウイルス,細菌,又は真菌感染症(B型肝炎,C型肝炎,又はヒト免疫不全ウイルスを含む)に罹患している患者。定期的な抗菌薬の予防的投与は可。

10. 脳血管疾患(脳卒中又は一過性脳虚血発作),不安定狭心症,心筋梗塞,又はNew York Heart Association Class III~IVに相当する心臓症状(うっ血性心不全など)を最近発症し,enfortumab vedotinの初回投与時に十分な治療及び/又はコントロールができない患者。

11. Enfortumab vedotinの投与ができない,又はenfortumab vedotinに対する忍容性が損なわれると判断される基礎疾患が他にある患者。

治験内容

研究のタイプ

製造販売後臨床試験介入研究


主要結果評価方法

- 有害事象

- 重篤な有害事象


第二結果評価方法

該当なし

利用する医薬品等

一般名称

Enfortumab vedotin (Genetical recombination) / エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組み換え)


販売名

パドセブ®点滴静注用30mg

組織情報

実施責任組織

アステラス製薬株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町2-5-1